Država: Norveška
Jezik: norveščina
Source: Statens legemiddelverk
Zoledronsyremonohydrat
Fresenius Kabi Norge AS - Halden
M05BA08
Zoledronsyremonohydrat
4 mg/5 ml
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 4x5 ml
C
Markedsført
2018-01-15
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ZOLEDRONSYRE FRESENIUS KABI 4 MG/5 ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSV 脱 SKE, OPPL 淡 SNING ZOLEDRONSYRE Les n 淡 ye gjennom dette pakningsvedlegget f 淡 r du begynner 奪 bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare p 奪 dette pakningsvedlegget. Du kan f 奪 behov for 奪 lese det igjen. • Hvis du har ytterligere sp 淡 rsm 奪 l, kontakt lege, apotek eller sykepleier. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Zoledronsyre Fresenius Kabi er og hva det brukes mot 2. Hva du m 奪 vite f 淡 r du f 奪 r Zoledronsyre Fresenius Kabi 3. Hvordan Zoledronsyre Fresenius Kabi gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Zoledronsyre Fresenius Kabi 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon  1. Hva Zoledronsyre Fresenius Kabi er og hva det brukes mot Virkestoffet i Zoledronsyre Fresenius Kabi er zoledronsyre som tilh 淡 rer en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater. Zoledronsyre virker ved 奪 feste seg til skjelettet og senke hastigheten av beinomsetningen. Det brukes: • Til 奪 forhindre skjelettkomplikasjoner, f.eks. brudd, hos voksne pasienter med skjelettmetastaser (spredning av kreft fra det stedet kreften opprinnelig oppstod og til skjelettet). • For 奪 redusere mengden kalsium i blodet hos voksne pasienter n 奪 r det er for h 淡 yt p 奪 grunn av en svulst. Svulster kan 淡 ke normal beinomsetning ved 奪 淡 ke mengden kalsium som frigis fra skjelettet. Denne tilstanden kalles tumorindusert hyperkalsemi (TIH).  2. Hva du m 奪 vite f 淡 r du f 奪 r Zoledronsyre Fresenius Kabi F 淡 lg alle instruksene fra legen din n 淡 ye. Legen din vil ta blodpr 淡 ver f 淡 r du starter behandling med Zoledronsyre Fresenius Kabi, og vil regelmessig sjekke hvilken effekt behandlingen har p 奪 deg. Du skal ikke f 奪 Zoledronsyre Preberite celoten dokument
1. LEGEMIDLETS NAVN Zoledronsyre Fresenius Kabi 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass med 5 ml konsentrat inneholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat). Hver ml konsentrat inneholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat). Klar og fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER - Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske frakturer, ryggmargskompresjon, ved bestråling eller kirurgisk behandling av skjelettet, eller tumorindusert hyperkalsemi) hos voksne pasienter med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet. - Behandling av voksne pasienter med tumorindusert hyperkalsemi (TIH). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Zoledronsyre Fresenius Kabi skal kun forskrives og administreres til pasienter av helsepersonell med erfaring i administrering av intravenøse bisfosfonater. Pasienter som behandles med Zoledronsyre Fresenius Kabi skal få utdelt pakningsvedlegget og pasientkortet. DOSERING _ _ Forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet _Voksne og eldre _ Anbefalt dose til forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet er 4 mg zoledronsyre hver 3. til 4. uke. Pasienter bør også få peroralt kalsiumtilskudd på 500 mg og 400 IE vitamin D daglig. Ved avgjørelsen om å behandle pasienter med skjelettmetastaser til forebygging av skjelettrelaterte hendelser, bør det tas i betraktning at behandlingseffekten inntrer først etter 2-3 måneder. Behandling av TIH _ _ _Voksne og eldre _ Anbefalt dose ved hyperkalsemi (albuminkorrigert serumkalsium ≥ 12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) er en enkeltdose på 4 mg zoledronsyre. Nedsatt nyrefunksjon _ _ _TIH: _ Behandling med Zoledronsyre Fresenius Kabi hos TIH-pasienter som også har alvorlig nedsatt nyref Preberite celoten dokument