Zoledronsyre Fresenius Kabi 4 mg/5 ml

Šalis: Norvegija

kalba: norvegų

Šaltinis: Statens legemiddelverk

Veiklioji medžiaga:

Zoledronsyremonohydrat

Prieinama:

Fresenius Kabi Norge AS - Halden

ATC kodas:

M05BA08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Zoledronsyremonohydrat

Dozė:

4 mg/5 ml

Vaisto forma:

Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Vienetai pakuotėje:

Hetteglass 4x5 ml

Recepto tipas:

C

Autorizacija statusas:

Markedsført

Leidimo data:

2018-01-15

Pakuotės lapelis

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ZOLEDRONSYRE FRESENIUS KABI 4Â MG/5Â ML KONSENTRAT TIL
INFUSJONSV
脱
SKE, OPPL
淡
SNING
ZOLEDRONSYRE
Les n
淡
ye gjennom dette pakningsvedlegget f
淡
r du begynner
奪
bruke dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare p
奪
dette pakningsvedlegget. Du kan f
奪
behov for
奪
lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere sp
淡
rsm
奪
l, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Zoledronsyre Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
2.
Hva du m
奪
vite f
淡
r du f
奪
r Zoledronsyre Fresenius Kabi
3.
Hvordan Zoledronsyre Fresenius Kabi gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zoledronsyre Fresenius Kabi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Â
1. Hva Zoledronsyre Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
Virkestoffet i Zoledronsyre Fresenius Kabi er zoledronsyre som tilh
淡
rer en gruppe legemidler som
kalles bisfosfonater. Zoledronsyre virker ved
奪
feste seg til skjelettet og senke hastigheten av
beinomsetningen. Det brukes:
•
Til
奪
forhindre skjelettkomplikasjoner, f.eks. brudd, hos voksne pasienter
med skjelettmetastaser
(spredning av kreft fra det stedet kreften opprinnelig oppstod og til
skjelettet).
•
For
奪
redusere mengden kalsium i blodet hos voksne pasienter n
奪
r det er for h
淡
yt p
奪
grunn
av en svulst. Svulster kan
淡
ke normal beinomsetning ved
奪 淡
ke mengden kalsium som frigis
fra skjelettet. Denne tilstanden kalles tumorindusert hyperkalsemi
(TIH).
Â
2. Hva du m
奪
vite f
淡
r du f
奪
r Zoledronsyre Fresenius Kabi
F
淡
lg alle instruksene fra legen din n
淡
ye.
Legen din vil ta blodpr
淡
ver f
淡
r du starter behandling med Zoledronsyre Fresenius Kabi, og vil
regelmessig sjekke hvilken effekt behandlingen har p
奪
deg.
Du skal ikke f
奪
Zoledronsyre

Prekės savybės

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zoledronsyre Fresenius Kabi 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass med 5 ml konsentrat inneholder 4 mg zoledronsyre (som
monohydrat).
Hver ml konsentrat inneholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Klar og fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
-
Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske frakturer,
ryggmargskompresjon, ved
bestråling eller kirurgisk behandling av skjelettet, eller
tumorindusert hyperkalsemi) hos voksne
pasienter med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet.
-
Behandling av voksne pasienter med tumorindusert hyperkalsemi (TIH).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Zoledronsyre Fresenius Kabi skal kun forskrives og administreres til
pasienter av helsepersonell med
erfaring i administrering av intravenøse bisfosfonater.
Pasienter som behandles med Zoledronsyre Fresenius Kabi skal få
utdelt pakningsvedlegget og
pasientkortet.
DOSERING
_ _
Forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med
fremskredne maligniteter som involverer
skjelettet
_Voksne og eldre _
Anbefalt dose til forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos
pasienter med fremskredne
maligniteter som involverer skjelettet er 4 mg zoledronsyre hver 3.
til 4. uke.
Pasienter bør også få peroralt kalsiumtilskudd på 500 mg og 400 IE
vitamin D daglig.
Ved avgjørelsen om å behandle pasienter med skjelettmetastaser til
forebygging av skjelettrelaterte
hendelser, bør det tas i betraktning at behandlingseffekten inntrer
først etter 2-3 måneder.
Behandling av TIH
_ _
_Voksne og eldre _
Anbefalt dose ved hyperkalsemi (albuminkorrigert serumkalsium ≥ 12,0
mg/dl eller 3,0 mmol/l) er en
enkeltdose på 4 mg zoledronsyre.
Nedsatt nyrefunksjon
_ _
_TIH: _
Behandling med Zoledronsyre Fresenius Kabi hos TIH-pasienter som også
har alvorlig nedsatt
nyref