Zoledronsyra Seacross 5 mg/100 ml Infusionsvätska, lösning

Država: Švedska

Jezik: švedščina

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivna sestavina:

zoledronsyramonohydrat

Dostopno od:

Seacross Pharmaceuticals Limited

Koda artikla:

M05BA08

INN (mednarodno ime):

zoledronic

Odmerek:

5 mg/100 ml

Farmacevtska oblika:

Infusionsvätska, lösning

Sestava:

zoledronsyramonohydrat 5,33 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Razred:

Apotek

Tip zastaranja:

Receptbelagt

Terapevtsko območje:

Zoledronsyra

Status dovoljenje:

Avregistrerad

Datum dovoljenje:

2013-11-14

Navodilo za uporabo

_Läkemedelsverket 2015-10-05_
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZOLEDRONSYRA SEACROSS 5MG/100 ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING 
zoledronsyra 
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION 
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även 
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Zoledronsyra Seacross är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Zoledronsyra Seacross 
3.
Hur Zoledronsyra Seacross används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zoledronsyra Seacross ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZOLEDRONSYRA SEACROSS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zoledronsyra Seacross innehåller den aktiva substansen zoledronsyra. Den tillhör en grupp läkemedel 
som kallas bisfosfonater och används för att behandla osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet och 
hos vuxna män med osteoporos eller osteoporos orsakat av behandling med kortikosteroider samt 
Pagets sjukdom hos vuxna.
OSTEOPOROS
Osteoporos är en sjukdom som består i förtunning och försvagning av benvävnaden och är vanligt hos 
kvinnor efter klimakteriet, men kan också förekomma hos män. I klimakteriet, slutar kvinnans 
äggstockar tillverka det kvinnliga hormonet östrogen, vilket medverkar till att hålla benvävnaden 
frisk. Efter klimakteriet sker en förlust av benvävnad, vilket innebär att skelettet försvagas och lättare 
bryts. Osteoporos kan också förekomma hos män och kvinnor på grund�

Lastnosti izdelka

_Läkemedelsverket 2015-10-05_
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Zoledronsyra Seacross 5mg/100 ml infusionsvätska, lösning
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska med 100 ml infusionsvätska innehåller 5 mg zoledronsyra (som monohydrat). 
Varje ml av infusionsvätska innehåller 0,05 mg zoledronsyra (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning 
Klar och färglös lösning.
pH: 5,50–7,00
Osmolalitet (osm/kg): 0,23–0,33
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av osteoporos

hos post-menopausala kvinnor

hos vuxna män
med ökad risk för frakturer, inklusive de som nyligen fått en höftfraktur efter lågenergitrauma.
Behandling av osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider

hos post-menopausala kvinnor

hos vuxna män 
med ökad risk för frakturer.
Behandling av Pagets sjukdom hos vuxna.
4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Osteoporos
För behandling av post-menopausal osteoporos, osteoporos hos män och behandling av osteoporos i 
samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider är den rekommenderade dosen en 
engångsdos av 5 mg Zoledronsyra Seacross som intravenös infusion administrerad en gång per år.
Den   optimala   behandlingstiden   med   bisfosfonater   mot   osteoporos   är   inte   fastställd.   Behovet   av 
fortsatt behandling bör utvärderas kontinuerligt baserat på en individuell nytta-risk bedömning av 
Zoledronsyra Seacross för varje patient, i synnerhet efter en behandlingstid på 5 år eller mer.
För patienter som nyligen har fått en höftfraktur efter lågenergitrauma, rekommenderas att infusionen 
med Zoledronsyra Seacross ges två eller flera veckor efter