Pays: Suède
Langue: suédois
Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
zoledronsyramonohydrat
Seacross Pharmaceuticals Limited
M05BA08
zoledronic
5 mg/100 ml
Infusionsvätska, lösning
zoledronsyramonohydrat 5,33 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Zoledronsyra
Avregistrerad
2013-11-14
_Läkemedelsverket 2015-10-05_ BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ZOLEDRONSYRA SEACROSS 5MG/100 ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING zoledronsyra LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Zoledronsyra Seacross är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Zoledronsyra Seacross 3. Hur Zoledronsyra Seacross används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zoledronsyra Seacross ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ZOLEDRONSYRA SEACROSS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Zoledronsyra Seacross innehåller den aktiva substansen zoledronsyra. Den tillhör en grupp läkemedel som kallas bisfosfonater och används för att behandla osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet och hos vuxna män med osteoporos eller osteoporos orsakat av behandling med kortikosteroider samt Pagets sjukdom hos vuxna. OSTEOPOROS Osteoporos är en sjukdom som består i förtunning och försvagning av benvävnaden och är vanligt hos kvinnor efter klimakteriet, men kan också förekomma hos män. I klimakteriet, slutar kvinnans äggstockar tillverka det kvinnliga hormonet östrogen, vilket medverkar till att hålla benvävnaden frisk. Efter klimakteriet sker en förlust av benvävnad, vilket innebär att skelettet försvagas och lättare bryts. Osteoporos kan också förekomma hos män och kvinnor på grund Lire le document complet
_Läkemedelsverket 2015-10-05_ PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Zoledronsyra Seacross 5mg/100 ml infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska med 100 ml infusionsvätska innehåller 5 mg zoledronsyra (som monohydrat). Varje ml av infusionsvätska innehåller 0,05 mg zoledronsyra (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning Klar och färglös lösning. pH: 5,50–7,00 Osmolalitet (osm/kg): 0,23–0,33 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av osteoporos hos post-menopausala kvinnor hos vuxna män med ökad risk för frakturer, inklusive de som nyligen fått en höftfraktur efter lågenergitrauma. Behandling av osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider hos post-menopausala kvinnor hos vuxna män med ökad risk för frakturer. Behandling av Pagets sjukdom hos vuxna. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Osteoporos För behandling av post-menopausal osteoporos, osteoporos hos män och behandling av osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider är den rekommenderade dosen en engångsdos av 5 mg Zoledronsyra Seacross som intravenös infusion administrerad en gång per år. Den optimala behandlingstiden med bisfosfonater mot osteoporos är inte fastställd. Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas kontinuerligt baserat på en individuell nytta-risk bedömning av Zoledronsyra Seacross för varje patient, i synnerhet efter en behandlingstid på 5 år eller mer. För patienter som nyligen har fått en höftfraktur efter lågenergitrauma, rekommenderas att infusionen med Zoledronsyra Seacross ges två eller flera veckor efter Lire le document complet