Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
zoledronska kislina
MYLAN S.A.S.
M05BA08
zoledronska acid
raztopina za infundiranje
zoledronska kislina 4 mg / 100 ml
Intravenska uporaba
100 ml
ZZ
zoledronska kislina
Pakiranje :škatla s 5 vialami s 100 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-03-06
NAVODILO ZA UPORABO ZOLEDRONSKA KISLINA MYLAN 4 MG/100 ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE zoledronska kislina NATANČNO PREBERITE NAVODILO, PREDEN VAM DAJO ZDRAVILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Mylan in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Zoledronska kislina Mylan 3. Kako se uporablja zdravilo Zoledronska kislina Mylan 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Zoledronska kislina Mylan 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ZOLEDRONSKA KISLINA MYLAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilna učinkovina v zdravilu Zoledronska kislina Mylan je zoledronska kislina, ki sodi v skupino snovi, ki se imenujejo difosfonati. Zoledronska kislina deluje tako, da se veže na kost in upočasni hitrost spreminjanja kosti. Uporabljamo jo za: - PREPREČEVANJE ZAPLETOV NA KOSTEH , na primer zlomov, pri odraslih bolnikih z metastazami v kosteh (z razširitvijo raka s prvotnega mesta na kosti), - ZNIŽEVANJE KOLIČINE KALCIJA v krvi pri odraslih, kadar je ta prevelika zaradi prisotnosti tumorja. Tumorji lahko pospešijo normalno spreminjanje kosti, tako da se poveča sproščanje kalcija iz kosti. To stanje imenujemo tumorsko povzročena hiperkalciemija (TIH). 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN VAM BODO DALI ZDRAVILO ZOLEDRONSKA KISLINA MYLAN Skrbno se ravnajte po vseh navodilih, ki vam jih je dal zdravnik. Preden začnete zdravljenje z zdravilom Zoledronska kislina Mylan, vam bo zdravnik opravil preiskave krvi in v rednih presledkih preverjal vaš odziv na zdravljenje. ZDRAVILA ZOLEDRONSKA KISLINA MYLAN NE SMETE DOBITI:_ _ - če dojite, - Preberite celoten dokument
JAZMP-T/002-22. 11. 2021 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP-T/002-22. 11. 2021 1. IME ZDRAVILA Zoledronska kislina Mylan 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala s 100 ml raztopine vsebuje 4 mg zoledronske kisline, kar ustreza 4,26 mg zoledronske kisline monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za infundiranje Bistra in brezbarvna raztopina pH: 5,5 – 7,0 Osmolalnost: 0,27 – 0,33 Osmol/kg 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE - Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološki zlomi, spinalna kompresija, obsevanje ali operacija kosti ali tumorsko povzročena hiperkalciemija) pri odraslih bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti. - Zdravljenje odraslih bolnikov s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Zoledronska kislina Mylan smejo predpisovati in dajati bolnikom samo zdravstveni delavci, ki imajo izkušnje z uporabo intravenskih difosfonatov. Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Zoledronska kislina Mylan, je treba izročiti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnika. Odmerjanje _ _ _Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki _ _zajamejo kosti _ _Odrasli in starejši bolniki _ Priporočeni odmerek za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti, je 4 mg zoledronske kisline vsake 3 do 4 tedne. Bolniki morajo prejeti tudi peroralni dodatek 500 mg kalcija in 400 i.e. vitamina D na dan. Pri odločitvi za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z zasevki v kosteh je treba upoštevati, da začne zdravljenje učinkovati šele po 2 – 3 mesecih. _Zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH) _ _Odrasli in starejši bolniki _ Priporočeni odmerek za hiperkalciemijo (za albumin korigirani serumski kalcij 12,0 mg/dl ali 3,0 mmol/l) je enkratni odmerek 4 mg zoledronsk Preberite celoten dokument