Zoledronska kislina Mylan 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje

Land: Slovenien

Sprog: slovensk

Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiv bestanddel:

zoledronska kislina

Tilgængelig fra:

MYLAN S.A.S.

ATC-kode:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronska acid

Lægemiddelform:

raztopina za infundiranje

Sammensætning:

zoledronska kislina 4 mg / 100 ml

Indgivelsesvej:

Intravenska uporaba

Enheder i pakken:

100 ml

Recept type:

ZZ

Terapeutisk gruppe:

zoledronska kislina

Produkt oversigt:

Pakiranje :škatla s 5 vialami s 100 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Autorisation status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisation dato:

2019-03-06

Indlægsseddel

NAVODILO ZA UPORABO
ZOLEDRONSKA KISLINA MYLAN 4 MG/100 ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
zoledronska kislina
NATANČNO PREBERITE NAVODILO, PREDEN VAM DAJO ZDRAVILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Mylan in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Zoledronska kislina
Mylan
3.
Kako se uporablja zdravilo Zoledronska kislina Mylan
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Zoledronska kislina Mylan
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ZOLEDRONSKA KISLINA MYLAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina v zdravilu Zoledronska kislina Mylan je
zoledronska kislina, ki sodi v skupino
snovi, ki se imenujejo difosfonati. Zoledronska kislina deluje tako,
da se veže na kost in upočasni hitrost
spreminjanja kosti.
Uporabljamo jo za:
-
PREPREČEVANJE ZAPLETOV NA KOSTEH
, na primer zlomov, pri odraslih bolnikih z metastazami v
kosteh (z razširitvijo raka s prvotnega mesta na kosti),
-
ZNIŽEVANJE KOLIČINE KALCIJA
v krvi pri odraslih, kadar je ta prevelika zaradi prisotnosti tumorja.
Tumorji lahko pospešijo normalno spreminjanje kosti, tako da se
poveča sproščanje kalcija iz kosti.
To stanje imenujemo tumorsko povzročena hiperkalciemija (TIH).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN VAM BODO DALI ZDRAVILO ZOLEDRONSKA KISLINA
MYLAN
Skrbno se ravnajte po vseh navodilih, ki vam jih je dal zdravnik.
Preden začnete zdravljenje z zdravilom Zoledronska kislina Mylan, vam
bo zdravnik opravil preiskave
krvi in v rednih presledkih preverjal vaš odziv na zdravljenje.
ZDRAVILA ZOLEDRONSKA KISLINA MYLAN NE SMETE DOBITI:_ _
-
če dojite,
-

Produktets egenskaber

JAZMP-T/002-22. 11. 2021
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-T/002-22. 11. 2021
1.
IME ZDRAVILA
Zoledronska kislina Mylan 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala s 100 ml raztopine vsebuje 4 mg zoledronske kisline, kar
ustreza 4,26 mg zoledronske kisline
monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
Bistra in brezbarvna raztopina
pH: 5,5 – 7,0
Osmolalnost: 0,27 – 0,33 Osmol/kg
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
-
Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološki zlomi,
spinalna kompresija, obsevanje ali
operacija kosti ali tumorsko povzročena hiperkalciemija) pri odraslih
bolnikih z napredovalimi
malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti.
-
Zdravljenje odraslih bolnikov s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo
(TIH).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Zoledronska kislina Mylan smejo predpisovati in dajati
bolnikom samo zdravstveni delavci, ki
imajo izkušnje z uporabo intravenskih difosfonatov. Bolnikom, ki
prejemajo zdravilo Zoledronska kislina
Mylan, je treba izročiti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za
bolnika.
Odmerjanje
_ _
_Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z
napredovalimi malignimi boleznimi, ki _
_zajamejo kosti _
_Odrasli in starejši bolniki _
Priporočeni odmerek za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov
pri bolnikih z napredovalimi
malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti, je 4 mg zoledronske kisline
vsake 3 do 4 tedne.
Bolniki morajo prejeti tudi peroralni dodatek 500 mg kalcija in 400
i.e. vitamina D na dan.
Pri odločitvi za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri
bolnikih z zasevki v kosteh je treba
upoštevati, da začne zdravljenje učinkovati šele po 2 – 3
mesecih.
_Zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH) _
_Odrasli in starejši bolniki _
Priporočeni odmerek za hiperkalciemijo (za albumin korigirani
serumski kalcij

12,0 mg/dl ali 3,0 mmol/l)
je enkratni odmerek 4 mg zoledronsk