Država: Evropska unija
Jezik: nemščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Zoledronsäuremonohydrat
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
M05BA08
zoledronic acid
Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen
Fractures, Bone; Cancer
Prävention von skelettalen Ereignissen (pathologische Frakturen, Wirbelsäulenkompression, Bestrahlung oder Operation von Knochen oder tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, die Knochen involvieren. Behandlung Erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH).
Revision: 13
Autorisiert
2012-08-03
34 B. PACKUNGSBEILAGE 35 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ZOLEDRONSÄURE MEDAC 4 MG/100 ML INFUSIONSLÖSUNG Zoledronsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Zoledronsäure medac und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure medac beachten? 3. Wie ist Zoledronsäure medac anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zoledronsäure medac aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ZOLEDRONSÄURE MEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von Zoledronsäure medac heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt, indem es an die Knochen bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird verwendet: - ZUR VERHINDERUNG VON KOMPLIKATIONEN AM KNOCHEN, z. B. Knochenbrüche (Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen). - ZUR VERRINGERUNG DER MENGE AN KALZIUM im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so beschleunigen, dass die Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als tumorinduzierte Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZOLEDRONSÄURE MEDAC BEACHTEN? Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat. Ihr Arz Preberite celoten dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zoledronsäure medac 4 mg/100 ml Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Flasche mit 100 ml Lösung enthält 4 mg Zoledronsäure (als Monohydrat). 1 ml Lösung enthält 0,04 mg Zoledronsäure (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Klare, farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen, Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen. - Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Zoledronsäure medac darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei der Anwendung von intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden. An Patienten, die mit Zoledronsäure medac behandelt werden, sollen die Packungsbeilage und die Patientenerinnerungskarte ausgehändigt werden. Dosierung _Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett _ _ausgedehnten, Tumorerkrankungen _ _Erwachsene und ältere Personen _ Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen beträgt 4 mg Zoledronsäure in Abständen von 3-4 Wochen. Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E. Vitamin D pro Tag oral erhalten. Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention skelettbezogener Komplikationen zu behandeln, sollte berücksichtigt werden, dass die Wirkung nach 2 - 3 Monaten eintritt. Behandlung der TIH _Erwachsene und ältere Personen _ Die empfohlene Dosierung bei Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serum-Kalzium- Spiegel ≥ 12 mg/dl oder 3,0 mmol/l) beträ Preberite celoten dokument