Zokinvy

Država: Evropska unija

Jezik: nizozemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Lonafarnib

Dostopno od:

EigerBio Europe Limited

INN (mednarodno ime):

lonafarnib

Terapevtska skupina:

Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,

Terapevtsko območje:

Progeria; Laminopathies

Terapevtske indikacije:

Zokinvy is indicated for the treatment of patients 12 months of age and older with a genetically confirmed diagnosis of Hutchinson-Gilford progeria syndrome or a processing-deficient progeroid laminopathy associated with either a heterozygous LMNA mutation with progerin-like protein accumulation or a homozygous or compound heterozygous ZMPSTE24 mutation.

Povzetek izdelek:

Revision: 2

Status dovoljenje:

Erkende

Datum dovoljenje:

2022-07-18

Navodilo za uporabo

34
B. BIJSLUITER
35
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ZOKINVY 50 MG HARDE CAPSULES
ZOKINVY 75 MG HARDE CAPSULES
lonafarnib
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zokinvy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZOKINVY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS ZOKINVY?
Zokinvy bevat de werkzame stof lonafarnib.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van
12 maanden en ouder met de
volgende zeldzame aandoeningen:
•
Hutchinson-Gilfordprogeriasyndroom,
•
verwerkingsdeficiënte progeroïde laminopathieën.
Deze ziekten worden veroorzaakt door veranderingen in genen die nodig
zijn om bepaalde eiwitten aan te
maken. De normale versies van deze eiwitten helpen de cellen sterk en
stabiel te houden. De veranderde
genen veroorzaken echter een ophoping van schadelijke vormen van het
eiwit progerine of progerineachtige
eiwitten.

Lastnosti izdelka

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
_ _
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zokinvy 50 mg harde capsules
Zokinvy 75 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Zokinvy 50 mg harde capsules
Elke capsule bevat 50 mg lonafarnib.
Zokinvy 75 mg harde capsules
Elke capsule bevat 75 mg lonafarnib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule (capsule)
Zokinvy 50 mg harde capsules
Harde capsule maat 4 (5 mm x 14 mm), ondoorzichtig geel met ‘LNF’
en ‘50’ in zwarte opdruk.
Zokinvy 75 mg harde capsules
Harde capsule maat 3 (6 mm x 16 mm), ondoorzichtig lichtoranje met
‘LNF’ en ‘75’ in zwarte opdruk.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zokinvy is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten van 12
maanden en ouder met een genetisch
bevestigde diagnose van het Hutchinson-Gilfordprogeriasyndroom of een
verwerkingsdeficiënte
progeroïde laminopathie die in verband gebracht wordt met een
heterozygote
_LMNA_
-mutatie met een
ophoping van progerineachtige eiwitten, dan wel met een homozygote of
samengestelde heterozygote
_ZMPSTE24_
-mutatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft
met de behandeling van patiënten
met bevestigde progeroïde syndromen of zeldzame genetische
stofwisselingssyndromen.
Dosering
_ _
_Aanvangsdosis _
3
_ _
De aanbevolen aanvangsdosis is 115 mg/m
2
tweemaal daags voor alle indicaties. Om de juiste
dosering te bepalen dient het lichaamsoppervlak te worden berekend aan
de hand van de Du Bois-
formule, die ook is gebruikt in het klinisch onderzoek. Alle totale
dagelijkse doses moeten worden
afgerond tot de dichtstbijzijnde 25 mg en worden opgesplitst in twee