Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Lonafarnib
EigerBio Europe Limited
lonafarnib
Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,
Progeria; Laminopathies
Zokinvy is indicated for the treatment of patients 12 months of age and older with a genetically confirmed diagnosis of Hutchinson-Gilford progeria syndrome or a processing-deficient progeroid laminopathy associated with either a heterozygous LMNA mutation with progerin-like protein accumulation or a homozygous or compound heterozygous ZMPSTE24 mutation.
Revision: 2
Erkende
2022-07-18
34 B. BIJSLUITER 35 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ZOKINVY 50 MG HARDE CAPSULES ZOKINVY 75 MG HARDE CAPSULES lonafarnib Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Zokinvy en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ZOKINVY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS ZOKINVY? Zokinvy bevat de werkzame stof lonafarnib. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 12 maanden en ouder met de volgende zeldzame aandoeningen: • Hutchinson-Gilfordprogeriasyndroom, • verwerkingsdeficiënte progeroïde laminopathieën. Deze ziekten worden veroorzaakt door veranderingen in genen die nodig zijn om bepaalde eiwitten aan te maken. De normale versies van deze eiwitten helpen de cellen sterk en stabiel te houden. De veranderde genen veroorzaken echter een ophoping van schadelijke vormen van het eiwit progerine of progerineachtige eiwitten. Lesen Sie das vollständige Dokument
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 _ _ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zokinvy 50 mg harde capsules Zokinvy 75 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Zokinvy 50 mg harde capsules Elke capsule bevat 50 mg lonafarnib. Zokinvy 75 mg harde capsules Elke capsule bevat 75 mg lonafarnib. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule (capsule) Zokinvy 50 mg harde capsules Harde capsule maat 4 (5 mm x 14 mm), ondoorzichtig geel met ‘LNF’ en ‘50’ in zwarte opdruk. Zokinvy 75 mg harde capsules Harde capsule maat 3 (6 mm x 16 mm), ondoorzichtig lichtoranje met ‘LNF’ en ‘75’ in zwarte opdruk. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Zokinvy is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten van 12 maanden en ouder met een genetisch bevestigde diagnose van het Hutchinson-Gilfordprogeriasyndroom of een verwerkingsdeficiënte progeroïde laminopathie die in verband gebracht wordt met een heterozygote _LMNA_ -mutatie met een ophoping van progerineachtige eiwitten, dan wel met een homozygote of samengestelde heterozygote _ZMPSTE24_ -mutatie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met bevestigde progeroïde syndromen of zeldzame genetische stofwisselingssyndromen. Dosering _ _ _Aanvangsdosis _ 3 _ _ De aanbevolen aanvangsdosis is 115 mg/m 2 tweemaal daags voor alle indicaties. Om de juiste dosering te bepalen dient het lichaamsoppervlak te worden berekend aan de hand van de Du Bois- formule, die ook is gebruikt in het klinisch onderzoek. Alle totale dagelijkse doses moeten worden afgerond tot de dichtstbijzijnde 25 mg en worden opgesplitst in twee Lesen Sie das vollständige Dokument