Zofran 2 mg/ml injektioneste, liuos

Država: Finska

Jezik: finščina

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktivna sestavina:

Ondansetron hydrochloride dihydrate

Dostopno od:

SANDOZ A/S

Koda artikla:

A04AA01

INN (mednarodno ime):

Ondansetron hydrochloride dihydrate

Odmerek:

2 mg/ml

Farmacevtska oblika:

injektioneste, liuos

Enote v paketu:

Ei kaupan: 10 x 2 ml, 8 x 4 ml

Tip zastaranja:

Ei kaupan: 10 x 2 ml, 8 x 4 ml

Terapevtsko območje:

ondansetroni

Povzetek izdelek:

Substituutioryhmä: 1753

Status dovoljenje:

Myyntilupa myönnetty

Datum dovoljenje:

1992-09-30

Navodilo za uporabo

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZOFRAN 2 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
ondansetroni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zofran on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zofran-valmistetta
3.
Miten Zofran-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zofran-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZOFRAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zofran kuuluu pahoinvointilääkkeiden lääkeaineryhmään. Sitä
käytetään pahoinvoinnin (huonovointisuus) ja
oksentelun hillitsemiseen, joita voi ilmetä:
-
syöpähoidon yhteydessä (syövän lääke- tai sädehoito)
-
yleisanestesiassa tehdyn leikkauksen jälkeen.
Syövän hoitoon käytetyt lääkkeet ja sädehoito saattavat
vapauttaa välittäjäaineita, jotka aiheuttavat
voimakasta pahoinvointia ja oksentelua. Zofranin vaikuttava aine
ondansetroni estää välittäjäaineiden
vaikutuksen ja poistaa täten pahoinvointia
ja oksentelua.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ZOFRAN-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA ZOFRAN-VALMISTETTA
-
jos käytät apomorfiinia (jota käytetään Parkinsonin taudin
hoitoon)
-
jos olet ALLERGINEN ondansetronille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Jos tämä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ENNEN KUIN
SINULLE ANNETAAN ZOFRAN

Lastnosti izdelka

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zofran 2 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ondansetronihydroklorididihydraatti vastaten ondansetronia 2 mg/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Zofran-injektioneste on kirkas ja väritön steriili liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuiset
Solunsalpaaja- ja sädehoidon aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu.
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy ja hoito.
Lapset
Solunsalpaajahoidon aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu

6 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy ja hoito

1 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Zofranin oraalista annostusta postoperatiivisessa pahoinvoinnin ja
oksentelun ehkäisyssä ei ole tutkittu
lapsilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Zofranin muita valmistemuotoja ovat kalvopäällysteinen tabletti,
peräpuikko ja Zofran Zydis
kylmäkuivattu tabletti. Tarkemmat tiedot löytyvät näiden
tuotteiden valmisteyhteenvedoista.
Solunsalpaaja- ja sädehoidon aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu
_ _
_Aikuiset _
Syövän hoidon aiheuttama emetogeeninen vaikutus vaihtelee annoksen
sekä käytettyjen
solunsalpaajakombinaatioiden mukaan. Zofranin antotapa ja
vuorokausiannos, joka vaihtelee 8 mg:sta
32 mg:aan, valitaan hoitotilanteen mukaisesti.
Potilaille, jotka saavat emetogeenistä kemoterapiaa tai sädehoitoa,
injisoidaan 8 mg Zofrania laskimoon
(vähintään 30 sekuntia kestävänä injektiona) välittömästi
ennen hoidon aloittamista.
Voimakkaasti emetogeenisessä kemoterapiassa ondansetronia voidaan
antaa aluksi laskimoon enintään
16 mg 15 minuutin infuusiona. Laskimoon saa antaa kerralla enintään
16 mg.
Yli 16 mg kerta-annoksia ei saa käyttää annosriippuvaisen QT-ajan
pidentymisen riskistä johtuen (ks.
kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Annostelun valintaan vaikuttaa oleellisesti emetogeenisen altistuksen
vaikeusaste.
Ondansetronin tehoa voimakkaasti emetogeenisessä kemoterapiassa
voidaan parantaa antamal