Riik: Soome
keel: soome
Allikas: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Ondansetron hydrochloride dihydrate
SANDOZ A/S
A04AA01
Ondansetron hydrochloride dihydrate
2 mg/ml
injektioneste, liuos
Ei kaupan: 10 x 2 ml, 8 x 4 ml
Ei kaupan: 10 x 2 ml, 8 x 4 ml
ondansetroni
Substituutioryhmä: 1753
Myyntilupa myönnetty
1992-09-30
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ZOFRAN 2 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS ondansetroni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Zofran on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zofran-valmistetta 3. Miten Zofran-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zofran-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ZOFRAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Zofran kuuluu pahoinvointilääkkeiden lääkeaineryhmään. Sitä käytetään pahoinvoinnin (huonovointisuus) ja oksentelun hillitsemiseen, joita voi ilmetä: - syöpähoidon yhteydessä (syövän lääke- tai sädehoito) - yleisanestesiassa tehdyn leikkauksen jälkeen. Syövän hoitoon käytetyt lääkkeet ja sädehoito saattavat vapauttaa välittäjäaineita, jotka aiheuttavat voimakasta pahoinvointia ja oksentelua. Zofranin vaikuttava aine ondansetroni estää välittäjäaineiden vaikutuksen ja poistaa täten pahoinvointia ja oksentelua. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ZOFRAN-VALMISTETTA ÄLÄ OTA ZOFRAN-VALMISTETTA - jos käytät apomorfiinia (jota käytetään Parkinsonin taudin hoitoon) - jos olet ALLERGINEN ondansetronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos tämä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ZOFRAN Lugege kogu dokumenti
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zofran 2 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ondansetronihydroklorididihydraatti vastaten ondansetronia 2 mg/ml. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Zofran-injektioneste on kirkas ja väritön steriili liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aikuiset Solunsalpaaja- ja sädehoidon aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu. Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy ja hoito. Lapset Solunsalpaajahoidon aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu 6 kuukauden ikäisillä lapsilla. Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy ja hoito 1 kuukauden ikäisillä lapsilla. Zofranin oraalista annostusta postoperatiivisessa pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä ei ole tutkittu lapsilla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Zofranin muita valmistemuotoja ovat kalvopäällysteinen tabletti, peräpuikko ja Zofran Zydis kylmäkuivattu tabletti. Tarkemmat tiedot löytyvät näiden tuotteiden valmisteyhteenvedoista. Solunsalpaaja- ja sädehoidon aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu _ _ _Aikuiset _ Syövän hoidon aiheuttama emetogeeninen vaikutus vaihtelee annoksen sekä käytettyjen solunsalpaajakombinaatioiden mukaan. Zofranin antotapa ja vuorokausiannos, joka vaihtelee 8 mg:sta 32 mg:aan, valitaan hoitotilanteen mukaisesti. Potilaille, jotka saavat emetogeenistä kemoterapiaa tai sädehoitoa, injisoidaan 8 mg Zofrania laskimoon (vähintään 30 sekuntia kestävänä injektiona) välittömästi ennen hoidon aloittamista. Voimakkaasti emetogeenisessä kemoterapiassa ondansetronia voidaan antaa aluksi laskimoon enintään 16 mg 15 minuutin infuusiona. Laskimoon saa antaa kerralla enintään 16 mg. Yli 16 mg kerta-annoksia ei saa käyttää annosriippuvaisen QT-ajan pidentymisen riskistä johtuen (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1). Annostelun valintaan vaikuttaa oleellisesti emetogeenisen altistuksen vaikeusaste. Ondansetronin tehoa voimakkaasti emetogeenisessä kemoterapiassa voidaan parantaa antamal Lugege kogu dokumenti