Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
bevacizumab
Pfizer Europe MA EEIG
L01XC07
bevacizumab
Antineoplastična sredstva
Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms
Zirabev v kombinaciji z fluoropyrimidine temeljijo na kemoterapijo je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim karcinom debelega črevesa in danke. Zirabev v kombinaciji z paclitaxel je določen za prvo linijo za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim rakom dojke,. Za dodatne informacije, kot na človeško epidermalna rast factor receptor 2 (HER2) stanje. Zirabev, poleg platinum, ki temelji kemoterapijo, je označen za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikih z unresectable napredno, metastatskega ali ponavljajoče se non-small cell lung cancer razen pretežno skvamoznih celic histologija. Zirabev v kombinaciji z interferonom alfa-2a, ki je navedena za prvi vrstici zdravljenje odraslih bolnikov z napredno in/ali metastatskim karcinomom raka. Zirabev, v kombinaciji z paclitaxel in cisplatin, ali, alternativno, paclitaxel in topotecan pri bolnikih, ki ne morejo prejemati platinum terapija je primerna za zdravljenje odraslih bolnikov z vztrajno, periodično, ali metastatskim karcinom materničnega vratu.
Revision: 13
Pooblaščeni
2019-02-14
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Zirabev 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata vsebuje 25 mg bevacizumaba*. Ena 4 ml viala vsebuje 100 mg bevacizumaba. Ena 16 ml viala vsebuje 400 mg bevacizumaba. Za redčenje in ostala priporočila glede ravnanja z zdravilom glejte poglavje 6.6. *Bevacizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA iz ovarijskih celic kitajskega hrčka. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena 4 ml viala vsebuje 3,0 mg natrija. Ena 16 ml viala vsebuje 12,1 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) bistra do rahlo motna, brezbarvna do svetlo rjava tekočina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Zirabev je v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi fluoropirimidina indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim karcinomom debelega črevesa in danke. Zdravilo Zirabev je v kombinaciji s paklitakselom indicirano za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z metastatskim rakom dojk. Za dodatne informacije glede statusa receptorja humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2) glejte poglavje 5.1. Zdravilo Zirabev je v kombinaciji s kapecitabinom indicirano za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z metastatskim rakom dojk, pri katerih zdravljenje z drugimi možnostmi kemoterapije, vključno s taksani ali antraciklini, ni primerno. Bolniki, ki so v okviru adjuvantnega zdravljenja v zadnjih 12 mesecih prejeli sheme, ki so vsebovale taksan ali antraciklin, se ne smejo zdraviti z zdravilom Zirabev v kombinaciji s kapecitabinom. Za dodatne informacije glede statusa HER2 prosimo glejte poglavje 5.1. Zdravilo Zirabev je kot dodatek kemoterapiji na osnovi platine indicirano za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z inoperabilnim, napredovalim, metastatskim ali ponavljajočim se nedrobnoceličnim rakom pljuč, k Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Zirabev 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata vsebuje 25 mg bevacizumaba*. Ena 4 ml viala vsebuje 100 mg bevacizumaba. Ena 16 ml viala vsebuje 400 mg bevacizumaba. Za redčenje in ostala priporočila glede ravnanja z zdravilom glejte poglavje 6.6. *Bevacizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA iz ovarijskih celic kitajskega hrčka. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena 4 ml viala vsebuje 3,0 mg natrija. Ena 16 ml viala vsebuje 12,1 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) bistra do rahlo motna, brezbarvna do svetlo rjava tekočina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Zirabev je v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi fluoropirimidina indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim karcinomom debelega črevesa in danke. Zdravilo Zirabev je v kombinaciji s paklitakselom indicirano za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z metastatskim rakom dojk. Za dodatne informacije glede statusa receptorja humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2) glejte poglavje 5.1. Zdravilo Zirabev je v kombinaciji s kapecitabinom indicirano za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z metastatskim rakom dojk, pri katerih zdravljenje z drugimi možnostmi kemoterapije, vključno s taksani ali antraciklini, ni primerno. Bolniki, ki so v okviru adjuvantnega zdravljenja v zadnjih 12 mesecih prejeli sheme, ki so vsebovale taksan ali antraciklin, se ne smejo zdraviti z zdravilom Zirabev v kombinaciji s kapecitabinom. Za dodatne informacije glede statusa HER2 prosimo glejte poglavje 5.1. Zdravilo Zirabev je kot dodatek kemoterapiji na osnovi platine indicirano za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z inoperabilnim, napredovalim, metastatskim ali ponavljajočim se nedrobnoceličnim rakom pljuč, k Preberite celoten dokument