Zirabev

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

bevacizumab

MAH:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC_code:

L01XC07

INN:

bevacizumab

therapeutic_group:

Antineoplastična sredstva

therapeutic_area:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

therapeutic_indication:

Zirabev v kombinaciji z fluoropyrimidine temeljijo na kemoterapijo je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim karcinom debelega črevesa in danke. Zirabev v kombinaciji z paclitaxel je določen za prvo linijo za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim rakom dojke,. Za dodatne informacije, kot na človeško epidermalna rast factor receptor 2 (HER2) stanje. Zirabev, poleg platinum, ki temelji kemoterapijo, je označen za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikih z unresectable napredno, metastatskega ali ponavljajoče se non-small cell lung cancer razen pretežno skvamoznih celic histologija. Zirabev v kombinaciji z interferonom alfa-2a, ki je navedena za prvi vrstici zdravljenje odraslih bolnikov z napredno in/ali metastatskim karcinomom raka. Zirabev, v kombinaciji z paclitaxel in cisplatin, ali, alternativno, paclitaxel in topotecan pri bolnikih, ki ne morejo prejemati platinum terapija je primerna za zdravljenje odraslih bolnikov z vztrajno, periodično, ali metastatskim karcinom materničnega vratu.

leaflet_short:

Revision: 13

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2019-02-14

PIL

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Zirabev 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata vsebuje 25 mg bevacizumaba*.
Ena 4 ml viala vsebuje 100 mg bevacizumaba.
Ena 16 ml viala vsebuje 400 mg bevacizumaba.
Za redčenje in ostala priporočila glede ravnanja z zdravilom glejte
poglavje 6.6.
*Bevacizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo,
pridobljeno s tehnologijo
rekombinantne DNA iz ovarijskih celic kitajskega hrčka.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena 4 ml viala vsebuje 3,0 mg natrija.
Ena 16 ml viala vsebuje 12,1 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
bistra do rahlo motna, brezbarvna do svetlo rjava tekočina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Zirabev je v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi
fluoropirimidina indicirano za
zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim karcinomom debelega
črevesa in danke.
Zdravilo Zirabev je v kombinaciji s paklitakselom indicirano za prvo
linijo zdravljenja odraslih
bolnikov z metastatskim rakom dojk. Za dodatne informacije glede
statusa receptorja humanega
epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2) glejte poglavje 5.1.
Zdravilo Zirabev je v kombinaciji s kapecitabinom indicirano za prvo
linijo zdravljenja odraslih
bolnikov z metastatskim rakom dojk, pri katerih zdravljenje z drugimi
možnostmi kemoterapije,
vključno s taksani ali antraciklini, ni primerno. Bolniki, ki so v
okviru adjuvantnega zdravljenja v
zadnjih 12 mesecih prejeli sheme, ki so vsebovale taksan ali
antraciklin, se ne smejo zdraviti z
zdravilom Zirabev v kombinaciji s kapecitabinom. Za dodatne
informacije glede statusa HER2
prosimo glejte poglavje 5.1.
Zdravilo Zirabev je kot dodatek kemoterapiji na osnovi platine
indicirano za prvo linijo zdravljenja
odraslih bolnikov z inoperabilnim, napredovalim, metastatskim ali
ponavljajočim se
nedrobnoceličnim rakom pljuč, k

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Zirabev 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata vsebuje 25 mg bevacizumaba*.
Ena 4 ml viala vsebuje 100 mg bevacizumaba.
Ena 16 ml viala vsebuje 400 mg bevacizumaba.
Za redčenje in ostala priporočila glede ravnanja z zdravilom glejte
poglavje 6.6.
*Bevacizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo,
pridobljeno s tehnologijo
rekombinantne DNA iz ovarijskih celic kitajskega hrčka.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena 4 ml viala vsebuje 3,0 mg natrija.
Ena 16 ml viala vsebuje 12,1 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
bistra do rahlo motna, brezbarvna do svetlo rjava tekočina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Zirabev je v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi
fluoropirimidina indicirano za
zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim karcinomom debelega
črevesa in danke.
Zdravilo Zirabev je v kombinaciji s paklitakselom indicirano za prvo
linijo zdravljenja odraslih
bolnikov z metastatskim rakom dojk. Za dodatne informacije glede
statusa receptorja humanega
epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2) glejte poglavje 5.1.
Zdravilo Zirabev je v kombinaciji s kapecitabinom indicirano za prvo
linijo zdravljenja odraslih
bolnikov z metastatskim rakom dojk, pri katerih zdravljenje z drugimi
možnostmi kemoterapije,
vključno s taksani ali antraciklini, ni primerno. Bolniki, ki so v
okviru adjuvantnega zdravljenja v
zadnjih 12 mesecih prejeli sheme, ki so vsebovale taksan ali
antraciklin, se ne smejo zdraviti z
zdravilom Zirabev v kombinaciji s kapecitabinom. Za dodatne
informacije glede statusa HER2
prosimo glejte poglavje 5.1.
Zdravilo Zirabev je kot dodatek kemoterapiji na osnovi platine
indicirano za prvo linijo zdravljenja
odraslih bolnikov z inoperabilnim, napredovalim, metastatskim ali
ponavljajočim se
nedrobnoceličnim rakom pljuč, k