Ziprasidon Mylan 40 mg

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

Mylan Ireland Limited, Írsko

Koda artikla:

N05AE04

Pot uporabe:

perorálne použitie

Enote v paketu:

cps dur 14x1x40 mg (blis.OPA/Al/PVC); cps dur 56x1x40 mg (blis.OPA/Al/PVC); cps dur 10x40 mg (blis.OPA/Al/PVC); cps dur 14x40 mg

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Terapevtsko območje:

Ziprazidón

Povzetek izdelek:

cps dur 56x1x40 mg (blis.OPA/Al/PVC); cps dur 14x1x40 mg (blis.OPA/Al/PVC); cps dur 180x40 mg (blis.OPA/Al/PVC); cps dur 100x40 mg (blis.OPA/Al/PVC); cps dur 90x40 mg (blis.OPA/Al/PVC); cps dur 60x40 mg (blis.OPA/Al/PVC); cps dur 56x40 mg (blis.OPA/Al/PVC); cps dur 50x40 mg (blis.OPA/Al/PVC); cps dur 30x40 mg (blis.OPA/Al/PVC); cps dur 28x40 mg (blis.OPA/Al/PVC); cps dur 20x40 mg (blis.OPA/Al/PVC); cps dur 14x40 mg (blis.OPA/Al/PVC); cps dur 10x40 mg (blis.OPA/Al/PVC)

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

2011-10-27

Navodilo za uporabo

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01043-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZIPRASIDON MYLAN 40 MG
ZIPRASIDON MYLAN 60 MG
ZIPRASIDON MYLAN 80 MG
TVRDÉ KAPSULY
ziprasidón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ziprasidon Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ziprasidon Mylan
3.
Ako užívať Ziprasidon Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ziprasidon Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZIPRASIDON MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Ziprasidon Mylan patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
antipsychotiká.
Ziprasidon Mylan sa používa na liečbu schizofrénie u dospelých
– psychického ochorenia
charakteristického nasledujúcimi príznakmi: počutie, videnie a
cítenie vecí, ktoré neexistujú, viera
v niečo, čo nie je pravda, pociťovanie nezvyčajných podozrení,
chýbanie sociálnych (medziľudských)
vzťahov alebo ťažkosti ich vytvárať, nervozita, depresia alebo
úzkosť.
Ziprasidon Mylan sa taktiež používa na liečbu stredne ťažkých
manických alebo zmiešaných epizód
pri bipolárnej poruche u dospelých, detí a dospievajúcich vo veku
10 – 17 rokov- psychického
ochorenia charakteristického striedaním stavov nadšenia (mánia) a
depresívnych nálad. Po�

Lastnosti izdelka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2020/00625-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ziprasidon Mylan 40 mg
Ziprasidon Mylan 60 mg
Ziprasidon Mylan 80 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje monohydrát ziprasidóniumchloridu
zodpovedajúci 40 mg ziprasidónu.
Každá tvrdá kapsula obsahuje monohydrát ziprasidóniumchloridu
zodpovedajúci 60 mg ziprasidónu.
Každá tvrdá kapsula obsahuje monohydrát ziprasidóniumchloridu
zodpovedajúci 80 mg ziprasidónu.
Pomocné látky
so známym účinkom
:
Každá 40 mg kapsula obsahuje 79,22 mg laktózy.
Každá 60 mg kapsula obsahuje 118,83 mg laktózy.
Každá 80 mg kapsula obsahuje 158,43 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
40 mg tvrdá želatínová kapsula veľkosti 3 (15,6 mm až 16,2 mm) s
modrým nepriehľadným viečkom
a modrým nepriehľadným telom a s pozdĺžnym nápisom „Mylan“
nad „ZE40“ vytlačeným čiernym
atramentom na viečku aj tele kapsuly.
60 mg tvrdá želatínová kapsula veľkosti 2 (17,7 mm až 18,3 mm) s
bielym nepriehľadným viečkom
a bielym nepriehľadným telom a s pozdĺžnym nápisom „Mylan“
nad „ZE60“ vytlačeným čiernym
atramentom na viečku aj tele kapsuly.
80 mg tvrdá želatínová kapsula veľkosti 1 (19,1 mm až 19,7 mm) s
modrým nepriehľadným viečkom
a bielym nepriehľadným telom a s pozdĺžnym nápisom „Mylan“
nad „ZE80“ vytlačeným čiernym
atramentom na viečku aj tele kapsuly.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ziprasidón je indikovaný na liečbu schizofrénie u dospelých.
Ziprasidón je indikovaný na liečbu manických alebo zmiešaných
epizód strednej závažnosti
pri bipolárnej poruche u dospelých, detí a dospievajúcich vo veku
10 – 17 rokov (prevencia epizód
bipolárnej poruchy nebola stanovená, pozri časť 5.1).
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2020/00625-Z1B
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁ