Страна: Словакия
Език: словашки
Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan Ireland Limited, Írsko
N05AE04
perorálne použitie
cps dur 14x1x40 mg (blis.OPA/Al/PVC); cps dur 56x1x40 mg (blis.OPA/Al/PVC); cps dur 10x40 mg (blis.OPA/Al/PVC); cps dur 14x40 mg
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Ziprazidón
cps dur 56x1x40 mg (blis.OPA/Al/PVC); cps dur 14x1x40 mg (blis.OPA/Al/PVC); cps dur 180x40 mg (blis.OPA/Al/PVC); cps dur 100x40 mg (blis.OPA/Al/PVC); cps dur 90x40 mg (blis.OPA/Al/PVC); cps dur 60x40 mg (blis.OPA/Al/PVC); cps dur 56x40 mg (blis.OPA/Al/PVC); cps dur 50x40 mg (blis.OPA/Al/PVC); cps dur 30x40 mg (blis.OPA/Al/PVC); cps dur 28x40 mg (blis.OPA/Al/PVC); cps dur 20x40 mg (blis.OPA/Al/PVC); cps dur 14x40 mg (blis.OPA/Al/PVC); cps dur 10x40 mg (blis.OPA/Al/PVC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-10-27
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01043-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZIPRASIDON MYLAN 40 MG ZIPRASIDON MYLAN 60 MG ZIPRASIDON MYLAN 80 MG TVRDÉ KAPSULY ziprasidón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ziprasidon Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ziprasidon Mylan 3. Ako užívať Ziprasidon Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ziprasidon Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ZIPRASIDON MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA Ziprasidon Mylan patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antipsychotiká. Ziprasidon Mylan sa používa na liečbu schizofrénie u dospelých – psychického ochorenia charakteristického nasledujúcimi príznakmi: počutie, videnie a cítenie vecí, ktoré neexistujú, viera v niečo, čo nie je pravda, pociťovanie nezvyčajných podozrení, chýbanie sociálnych (medziľudských) vzťahov alebo ťažkosti ich vytvárať, nervozita, depresia alebo úzkosť. Ziprasidon Mylan sa taktiež používa na liečbu stredne ťažkých manických alebo zmiešaných epizód pri bipolárnej poruche u dospelých, detí a dospievajúcich vo veku 10 – 17 rokov- psychického ochorenia charakteristického striedaním stavov nadšenia (mánia) a depresívnych nálad. Po Прочетете целия документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2020/00625-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ziprasidon Mylan 40 mg Ziprasidon Mylan 60 mg Ziprasidon Mylan 80 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje monohydrát ziprasidóniumchloridu zodpovedajúci 40 mg ziprasidónu. Každá tvrdá kapsula obsahuje monohydrát ziprasidóniumchloridu zodpovedajúci 60 mg ziprasidónu. Každá tvrdá kapsula obsahuje monohydrát ziprasidóniumchloridu zodpovedajúci 80 mg ziprasidónu. Pomocné látky so známym účinkom : Každá 40 mg kapsula obsahuje 79,22 mg laktózy. Každá 60 mg kapsula obsahuje 118,83 mg laktózy. Každá 80 mg kapsula obsahuje 158,43 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula 40 mg tvrdá želatínová kapsula veľkosti 3 (15,6 mm až 16,2 mm) s modrým nepriehľadným viečkom a modrým nepriehľadným telom a s pozdĺžnym nápisom „Mylan“ nad „ZE40“ vytlačeným čiernym atramentom na viečku aj tele kapsuly. 60 mg tvrdá želatínová kapsula veľkosti 2 (17,7 mm až 18,3 mm) s bielym nepriehľadným viečkom a bielym nepriehľadným telom a s pozdĺžnym nápisom „Mylan“ nad „ZE60“ vytlačeným čiernym atramentom na viečku aj tele kapsuly. 80 mg tvrdá želatínová kapsula veľkosti 1 (19,1 mm až 19,7 mm) s modrým nepriehľadným viečkom a bielym nepriehľadným telom a s pozdĺžnym nápisom „Mylan“ nad „ZE80“ vytlačeným čiernym atramentom na viečku aj tele kapsuly. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ziprasidón je indikovaný na liečbu schizofrénie u dospelých. Ziprasidón je indikovaný na liečbu manických alebo zmiešaných epizód strednej závažnosti pri bipolárnej poruche u dospelých, detí a dospievajúcich vo veku 10 – 17 rokov (prevencia epizód bipolárnej poruchy nebola stanovená, pozri časť 5.1). 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2020/00625-Z1B 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁ Прочетете целия документ