Zinforo

Država: Evropska unija

Jezik: slovaščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Ceftaroline fosamil

Dostopno od:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Koda artikla:

J01DI02

INN (mednarodno ime):

ceftaroline fosamil

Terapevtska skupina:

Antibakteriálne pre systémové použitie,

Terapevtsko območje:

Community-Acquired Infections; Skin Diseases, Infectious; Pneumonia

Terapevtske indikacije:

Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), Community-acquired pneumonia (CAP) , Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.

Povzetek izdelek:

Revision: 26

Status dovoljenje:

oprávnený

Datum dovoljenje:

2012-08-22

Navodilo za uporabo

23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
24
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZINFORO 600 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
ceftarolín fosamil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Zinforo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zinforo
3.
Ako používať Zinforo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zinforo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZINFORO A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE ZINFORO
Zinforo je antibiotikum, ktoré obsahuje liečivo nazývané
ceftarolín fosamil. To patrí do skupiny liečiv
nazývaných “cefalosporínové antibiotiká”.
NA ČO SA ZINFORO POUŽÍVA
Zinforo sa používa u detí (od narodenia) a dospelých na liečbu:

infekcií kože a tkanív pod kožou

infekcie pľúc nazývanej “pneumónia” (zápal pľúc).
AKO ZINFORO ÚČINKUJE
Zinforo usmrcuje určité baktérie, ktoré môžu spôsobiť ťažké
infekcie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ZINFORO
NEPOUŽÍVAJTE ZINFORO

ak ste alergický na ceftarolín fosamil alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),

ak ste alergický na iné cefalosporínové antibiotiká,

ak ste mali predtým závažné alergické reakcie na iné
antibiotiká, ako je penicilín alebo
karbapeném.
Nepoužívajte Zinforo, ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného
týka. Ak si nie ste istý, obráťte sa
na svojho lek�

Lastnosti izdelka

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Zinforo 600 mg prášok na infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje ceftarolín fosamil monoacetát
monohydrát ekvivalentný 600 mg
ceftarolín fosamilu.
Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku 30 mg ceftarolín fosamilu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny koncentrát (prášok na prípravu koncentrátu).
Bledý žltobiely až svetložltý prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zinforo je indikované na liečbu nasledujúcich infekcií u
novorodencov, dojčiat, detí, dospievajúcich
a dospelých (pozri časti 4.4 a 5.1):

Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (cSSTI –
complicated skin and soft tissue
infections)

Pneumónia získaná v komunite (CAP – community-acquired pneumonia)
Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o náležitom
používaní antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčané trvanie liečby je 5 – 14 dní pre cSSTI a 5 – 7
dní pre CAP.
TABUĽKA 1 DÁVKOVANIE U DOSPELÝCH S NORMÁLNOU FUNKCIOU OBLIČIEK,
KLÍRENS KREATINÍNU (CRCL)
> 50 ML/MIN
INDIKÁCIE
DÁVKOVANIE
(MG/INFÚZIA)
TRVANIE INFÚZIE
(MINÚTY)/FREKVENCIA
Štandardná dávka
a
Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (cSSTI)
Pneumónia získaná v komunite (CAP)
600 mg
5 – 60
b
/každých 12 hodín
Vysoká dávka
b
cSSTI s potvrdením alebo podozrením, že bolo
zapríčinené_ S. aureus_ s MIC = 2 mg/l alebo 4 mg/l pre
ceftarolín
c
120/každých 8 hodín
a
U pacientov so supranormálnym renálnym klírensom, ktorí
dostávajú štandardnú dávku, môže byť vhodnejšie
trvanie infúzie 60 minút.
b
Odporúčané trvanie infúzie kratšie ako 60 minút a odporúčaná
vysoká dávka sú vypočítané len na základe
3
farmakokinetických a farmakodynamických analýz. Pozri časti 4.4 a
5.1.
c
Na liečbu infekcie vyvolanej baktériami _