Država: Estonija
Jezik: estonščina
Source: Ravimiamet
agomelatiin
Zentiva k.s.
N06AX22
agomelatiin
25mg 84TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ZILBEA, 25 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID agomelatiin ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Zilbea ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Zilbea võtmist 3. Kuidas Zilbea’d võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Zilbea’d säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ZILBEA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Zilbea sisaldab toimeainet agomelatiini. See on antidepressantide hulka kuuluv ravim, mida on teile määratud depressiooni ravimiseks. Zilbea’d kasutatakse täiskasvanutel. Depressioon on püsiv meeleolu häire, mis segab igapäevast elu. Depressiooni sümptomid on erinevatel inimestel erinevad, kuid sageli tekivad sügav kurbus, alaväärsustunne, huvi kadumine harrastuste suhtes, unehäired, pidurdatuse tunne, ärevus, kehakaalu muutused. Zilbea eeldatav toime on vähendada ja järk-järgult tagada depressiooni sümptomite kadumine. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZILBEA VÕTMIST ZILBEA’D EI TOHI VÕTTA - kui te olete agomelatiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - kui teie maks ei tööta korralikult (maksakahjustus). - kui te kasutate fluvoksamiini (teine depressiooni ravis kasutatav ravim) või tsiprofloksatsiini (antibiootikum). HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Zilbea võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui te kasutate maksa mõjutavaid ravimeid. - kui te olete rasvunud või ülekaaluline. - kui teil on diabeet. - kui enne ravi alustamist on te Preberite celoten dokument
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zilbea 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 44,74 mg agomelatiin sidrunhappe kopolümeeri, mis vastab 25 mg agomelatiinile. INN. _Agomelatinum_ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Kollane, piklik, 9 mm pikk ja 4,5 mm lai kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Depressiooni ravi täiskasvanutel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav annus on 25 mg üks kord ööpäevas, mida võetakse suu kaudu enne magamaminekut. Kui pärast kahenädalast ravi ei ole sümptomid leevendunud, võib annust suurendada 50 mg-ni üks kord ööpäevas, nt kaks 25 mg tabletti võetuna samaaegselt enne magamaminekut. Annuse suurendamise otsus peab olema tasakaalus transaminaaside aktiivsuse tõusu suurenenud riskiga. Iga annuse tõstmine 50 mg-le peab põhinema individuaalse patsiendi kasu/riski suhtel ja järgima rangelt maksafunktsiooni analüüside teostamise nõuet. Enne ravi alustamist tuleb kõikidel patsientidel kontrollida maksafunktsiooni. Ravi ei tohi alustada, kui transaminaaside aktiivsus ületab 3-kordselt normi ülemise piiri (vt lõigud 4.3 ja 4.4). Ravi ajal tuleb transaminaaside aktiivsust kontrollida regulaarselt 3 nädala, 6 nädala (ägeda faasi lõpus), 12 nädala ja 24 nädala möödudes (säilitusfaasi lõpus) ning edaspidi vastavalt kliinilisele vajadusele (vt ka lõik 4.4). Ravi tuleb katkestada, kui transaminaaside aktiivsus ületab 3-kordselt normi ülemise piiri (vt lõigud 4.3 ja 4.4). Annuse suurendamisel tuleb maksafunktsiooni kontrollida sama sagedusega, mis ravi alustamisel. _ _ _Ravi kestus _ Depressiooniga patsientide ravi tuleb jätkata vähemalt 6 kuud, et tagada sümptomite täielik leevendumine. _ _ _Üleminek SSRI/SNRI antidepressantidelt agomelatiini ravile _ Pärast SSRI/SNRI antidepressantidega ravi lõpetamist võivad patsientidel Preberite celoten dokument