ZILBEA õhukese polümeerikattega tablett

Страна: Эстония

Язык: эстонский

Источник: Ravimiamet

Активный ингредиент:

agomelatiin

Доступна с:

Zentiva k.s.

код АТС:

N06AX22

ИНН (Международная Имя):

agomelatiin

дозировка:

25mg 84TK

Фармацевтическая форма:

õhukese polümeerikattega tablett

Тип рецепта:

R

тонкая брошюра

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ZILBEA, 25 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
agomelatiin
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Zilbea ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Zilbea võtmist
3.
Kuidas Zilbea’d võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zilbea’d säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ZILBEA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Zilbea sisaldab toimeainet agomelatiini. See on antidepressantide
hulka kuuluv ravim, mida on teile
määratud depressiooni ravimiseks.
Zilbea’d kasutatakse täiskasvanutel.
Depressioon on püsiv meeleolu häire, mis segab igapäevast elu.
Depressiooni sümptomid on erinevatel
inimestel erinevad, kuid sageli tekivad sügav kurbus,
alaväärsustunne, huvi kadumine harrastuste
suhtes, unehäired, pidurdatuse tunne, ärevus, kehakaalu muutused.
Zilbea eeldatav toime on vähendada ja järk-järgult tagada
depressiooni sümptomite kadumine.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZILBEA VÕTMIST
ZILBEA’D EI TOHI VÕTTA
-
kui te olete agomelatiini või selle ravimi mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui teie maks ei tööta korralikult (maksakahjustus).
-
kui te kasutate fluvoksamiini (teine depressiooni ravis kasutatav
ravim) või tsiprofloksatsiini
(antibiootikum).
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Zilbea võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
-
kui te kasutate maksa mõjutavaid ravimeid.
-
kui te olete rasvunud või ülekaaluline.
-
kui teil on diabeet.
-
kui enne ravi alustamist on te

Характеристики продукта

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zilbea 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 44,74 mg agomelatiin
sidrunhappe kopolümeeri, mis
vastab 25 mg agomelatiinile.
INN.
_Agomelatinum_
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Kollane, piklik, 9 mm pikk ja 4,5 mm lai kaksikkumer õhukese
polümeerikattega tablett.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Depressiooni ravi täiskasvanutel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on 25 mg üks kord ööpäevas, mida võetakse suu
kaudu enne magamaminekut.
Kui pärast kahenädalast ravi ei ole sümptomid leevendunud, võib
annust suurendada 50 mg-ni üks
kord ööpäevas, nt kaks 25 mg tabletti võetuna samaaegselt enne
magamaminekut.
Annuse suurendamise otsus peab olema tasakaalus transaminaaside
aktiivsuse tõusu suurenenud
riskiga. Iga annuse tõstmine 50 mg-le peab põhinema individuaalse
patsiendi kasu/riski suhtel ja
järgima rangelt maksafunktsiooni analüüside teostamise nõuet.
Enne ravi alustamist tuleb kõikidel patsientidel kontrollida
maksafunktsiooni. Ravi ei tohi alustada,
kui transaminaaside aktiivsus ületab 3-kordselt normi ülemise piiri
(vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Ravi ajal tuleb transaminaaside aktiivsust kontrollida regulaarselt 3
nädala, 6 nädala (ägeda faasi
lõpus), 12 nädala ja 24 nädala möödudes (säilitusfaasi lõpus)
ning edaspidi vastavalt kliinilisele
vajadusele (vt ka lõik 4.4). Ravi tuleb katkestada, kui
transaminaaside aktiivsus ületab 3-kordselt
normi ülemise piiri (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Annuse suurendamisel tuleb maksafunktsiooni kontrollida sama
sagedusega, mis ravi alustamisel.
_ _
_Ravi kestus _
Depressiooniga patsientide ravi tuleb jätkata vähemalt 6 kuud, et
tagada sümptomite täielik
leevendumine.
_ _
_Üleminek SSRI/SNRI antidepressantidelt agomelatiini ravile _
Pärast SSRI/SNRI antidepressantidega ravi lõpetamist võivad
patsientidel