Država: Romunija
Jezik: romunščina
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BEMIPARINUM
ROVI CONTRACT MANUFACTURING, S.L. - SPANIA
B01AB12
BEMIPARINUM
25000UIanti-XA/ml
SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
PRF
FROSST IBERICA S.A. - SPANIA
ANTITROMBOTICE GRUPUL HEPARINEI
10290/2017/12 Cutie cu 100 seringi preumplute de 0,5 ml din sticla incolora, cu ac din otel inox, cu piston a cate 0,4 ml sol. inj.; 10290/2017/11 Cutie cu 30 seringi preumplute de 0,5 ml din sticla incolora, cu ac din otel inox, cu piston a cate 0,4 ml sol. inj.; 10290/2017/10 Cutie cu 10 seringi preumplute de 0,5 ml din sticla incolora, cu ac din otel inox, cu piston a cate 0,4 ml sol. inj.; 10290/2017/09 Cutie cu 2 seringi preumplute de 0,5 ml din sticla incolora, cu ac din otel inox, cu piston a cate 0,4 ml sol. inj.; 10290/2017/08 Cutie cu 100 seringi preumplute de 0,5 ml din sticla incolora, cu ac din otel inox, cu piston a cate 0,3 ml sol. inj.; 10290/2017/07 Cutie cu 30 seringi preumplute de 0,5 ml din sticla incolora, cu ac din otel inox, cu piston a cate 0,3 ml sol. inj.; 10290/2017/06 Cutie cu 10 seringi preumplute de 0,5 ml din sticla incolora, cu ac din otel inox, cu piston a cate 0,3 ml sol. inj.; 10290/2017/05 Cutie cu 2 seringi preumplute de 0,5 ml din sticla incolora, cu ac din otel inox, cu piston a cate 0,3 ml sol. inj.; 10290/2017/04 Cutie cu 100 seringi preumplute de 0,5 ml din sticla incolora, cu ac din otel inox, cu piston a cate 0,2 ml sol. inj.; 10290/2017/03 Cutie cu 30 seringi preumplute de 0,5 ml din sticla incolora, cu ac din otel inox, cu piston a cate 0,2 ml sol. inj.; 10290/2017/02 Cutie cu 10 seringi preumplute de 0,5 ml din sticla incolora, cu ac din otel inox, cu piston a cate 0,2 ml sol. inj.; 10290/2017/01 Cutie cu 2 seringi preumplute de 0,5 ml din sticla incolora, cu ac din otel inox, cu piston a cate 0,2 ml sol. inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10290/2017/01-12 _Anexa 1 _ _PROSPECT _ PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ZIBOR 25000 UI ANTI-XA/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PRE-UMPLUTĂ Bemiparină sodică CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Zibor 25000 UI/ml şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zibor 25000 UI/ml 3. Cum să utilizați Zibor 25000 UI/ml 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zibor 25000 UI/ml 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ZIBOR 25000 UI/ML ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanța activă din Zibor 25000 UI/ml este bemiparina sodică, care aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acestea previn coagularea sângelui în vasele sanguine. Zibor 25000 UI/ml este utilizat pentru tratarea cheagurilor periculoase de sânge care s-au format, de exemplu, în venele picioarelor şi/sau plămânilor (tromboză venoasă profundă și/sau embolie pulmonară). 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ZIBOR 25000 UI/ML NU UTILIZAȚI ZIBOR 25000 UI/ML: Dacă sunteți alergic la bemiparină sodică sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). _ _ Dacă ați avut o reacție alergică după ce vi s-a administrat orice medicament conțin Preberite celoten dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10290/2017/01-12 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zibor 25000 UI anti-Xa /ml soluţie injectabilă în seringă pre-umplută 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Bemiparină sodică 25000 UI (anti factor Xa*) pe mililitru de soluție injectabilă. Echivalentul a: 5000 UI (anti factor Xa) pe 0,2 ml seringă pre-umplută 7500 UI (anti factor Xa) pe 0,3 ml seringă pre-umplută 10000 UI (anti factor Xa) pe 0,4 ml seringă pre-umplută *Potenţa este dată în unități (UI) de activitate anti factor Xa stabilită de First International Low Molecular Weight Heparin Reference Standard –LMWH. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă în seringi pre-umplute (Soluţie injectabilă, incoloră sau uşor gălbuie, limpede, fără particule vizibile). 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul afecţiunilor venoase profunde tromboembolice, cu sau fără embolism pulmonar, în timpul fazelor acute. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE AVERTISMENT : Heparinele cu greutate moleculară scăzută sunt diferite și nu sunt în mod necesar echivalente. Ca urmare, se impune respectarea regimului de dozare şi a metodei de administrare specifice pentru fiecare medicament. Doze _Adulţi: _ _Tratamentul afecţiunilor venoase profunde tromboembolice: _ Zibor 25000 UI/ml trebuie administrat subcutanat, o doză de 115 UI anti factor Xa/kg corp, o dată pe zi. Durata recomandată a tratamentului este de 7 + 2 zile. În general doza zilnică este corespunzătoare - în funcție de greutatea corporală – următoarelor doze și volume ale produsului în seringa pre-umplută: <50 kg, 0,2 ml (5000 UI anti-Xa); 50-70 kg 0,3 ml (7000 UI anti-Xa), >70 kg, 0,4 ml (10000 UI anti- Xa). La pacienții care cântăresc mai mult 100 kg/corp, doza trebuie calculată pe baza a 115 UI anti- Xa/kg/zi, unde concentrația anti-Xa este 25000 UI/ml Preberite celoten dokument