ZIBOR 25000 UI anti-XA/ml

البلد: رومانيا

اللغة: الرومانية

المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

العنصر النشط:

BEMIPARINUM

متاح من:

ROVI CONTRACT MANUFACTURING, S.L. - SPANIA

ATC رمز:

B01AB12

INN (الاسم الدولي):

BEMIPARINUM

جرعة:

25000UIanti-XA/ml

الشكل الصيدلاني:

SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

نوع الوصفة الطبية :

PRF

المصنعة من قبل:

FROSST IBERICA S.A. - SPANIA

المجموعة العلاجية:

ANTITROMBOTICE GRUPUL HEPARINEI

ملخص المنتج:

10290/2017/12 Cutie cu 100 seringi preumplute de 0,5 ml din sticla incolora, cu ac din otel inox, cu piston a cate 0,4 ml sol. inj.; 10290/2017/11 Cutie cu 30 seringi preumplute de 0,5 ml din sticla incolora, cu ac din otel inox, cu piston a cate 0,4 ml sol. inj.; 10290/2017/10 Cutie cu 10 seringi preumplute de 0,5 ml din sticla incolora, cu ac din otel inox, cu piston a cate 0,4 ml sol. inj.; 10290/2017/09 Cutie cu 2 seringi preumplute de 0,5 ml din sticla incolora, cu ac din otel inox, cu piston a cate 0,4 ml sol. inj.; 10290/2017/08 Cutie cu 100 seringi preumplute de 0,5 ml din sticla incolora, cu ac din otel inox, cu piston a cate 0,3 ml sol. inj.; 10290/2017/07 Cutie cu 30 seringi preumplute de 0,5 ml din sticla incolora, cu ac din otel inox, cu piston a cate 0,3 ml sol. inj.; 10290/2017/06 Cutie cu 10 seringi preumplute de 0,5 ml din sticla incolora, cu ac din otel inox, cu piston a cate 0,3 ml sol. inj.; 10290/2017/05 Cutie cu 2 seringi preumplute de 0,5 ml din sticla incolora, cu ac din otel inox, cu piston a cate 0,3 ml sol. inj.; 10290/2017/04 Cutie cu 100 seringi preumplute de 0,5 ml din sticla incolora, cu ac din otel inox, cu piston a cate 0,2 ml sol. inj.; 10290/2017/03 Cutie cu 30 seringi preumplute de 0,5 ml din sticla incolora, cu ac din otel inox, cu piston a cate 0,2 ml sol. inj.; 10290/2017/02 Cutie cu 10 seringi preumplute de 0,5 ml din sticla incolora, cu ac din otel inox, cu piston a cate 0,2 ml sol. inj.; 10290/2017/01 Cutie cu 2 seringi preumplute de 0,5 ml din sticla incolora, cu ac din otel inox, cu piston a cate 0,2 ml sol. inj.;

نشرة المعلومات

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10290/2017/01-12 _Anexa 1 _
_PROSPECT _
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ZIBOR 25000 UI ANTI-XA/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PRE-UMPLUTĂ
Bemiparină sodică
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Zibor 25000 UI/ml şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zibor 25000 UI/ml
3.
Cum să utilizați Zibor 25000 UI/ml
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zibor 25000 UI/ml
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZIBOR 25000 UI/ML ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanța
activă
din
Zibor
25000
UI/ml
este
bemiparina
sodică,
care
aparţine
unui
grup
de
medicamente denumite anticoagulante. Acestea previn coagularea
sângelui în vasele sanguine.
Zibor 25000 UI/ml este utilizat pentru tratarea cheagurilor
periculoase de sânge care s-au format, de
exemplu,
în
venele
picioarelor
şi/sau
plămânilor
(tromboză
venoasă
profundă
și/sau
embolie
pulmonară).
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ZIBOR 25000 UI/ML
NU UTILIZAȚI ZIBOR 25000 UI/ML:

Dacă sunteți alergic la bemiparină sodică sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
_ _

Dacă ați avut o reacție alergică după ce vi s-a administrat orice
medicament conțin�

خصائص المنتج

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10290/2017/01-12 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zibor 25000 UI anti-Xa /ml soluţie injectabilă în seringă
pre-umplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Bemiparină sodică 25000 UI (anti factor Xa*) pe mililitru de
soluție injectabilă.
Echivalentul a: 5000 UI (anti factor Xa) pe 0,2 ml seringă
pre-umplută
7500 UI (anti factor Xa) pe 0,3 ml seringă pre-umplută
10000 UI (anti factor Xa) pe 0,4 ml seringă pre-umplută
*Potenţa este dată în unități (UI) de activitate anti factor Xa
stabilită de First International Low
Molecular Weight Heparin Reference Standard –LMWH.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în seringi pre-umplute
(Soluţie injectabilă, incoloră sau uşor gălbuie, limpede, fără
particule vizibile).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul afecţiunilor venoase profunde tromboembolice, cu sau
fără embolism pulmonar, în timpul
fazelor acute.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
AVERTISMENT
: Heparinele cu greutate moleculară scăzută sunt diferite și nu
sunt în mod necesar
echivalente. Ca urmare, se impune respectarea regimului de dozare şi
a metodei de administrare
specifice pentru fiecare medicament.
Doze
_Adulţi: _
_Tratamentul afecţiunilor venoase profunde tromboembolice: _
Zibor 25000 UI/ml trebuie administrat subcutanat, o doză de 115 UI
anti factor Xa/kg corp, o dată pe
zi.
Durata recomandată a tratamentului este de 7 + 2 zile. În general
doza zilnică este corespunzătoare - în
funcție de greutatea corporală – următoarelor doze și volume ale
produsului în seringa pre-umplută:
<50 kg, 0,2 ml (5000 UI anti-Xa); 50-70 kg 0,3 ml (7000 UI anti-Xa),
>70 kg, 0,4 ml (10000 UI anti-
Xa). La pacienții care cântăresc mai mult 100 kg/corp, doza trebuie
calculată pe baza a 115 UI anti-
Xa/kg/zi, unde concentrația anti-Xa este 25000 UI/ml