Država: Evropska unija
Jezik: nemščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Abacavir
ViiV Healthcare B.V.
J05AF06
abacavir
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
HIV-Infektionen
Ziagen ist indiziert in der antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern. Die demonstration des Nutzens von Ziagen basiert hauptsächlich auf Ergebnissen von Studien mit zweimal täglicher Verabreichung, die in der Behandlung-naïve Erwachsenen Patienten auf die Kombinationstherapie. Vor Einleitung der Behandlung mit abacavir, screening, für die Beförderung der HLA-B*5701-Allel durchgeführt werden sollte, in jedem HIV-infizierten Patienten, unabhängig von Rasse, Herkunft. Abacavir sollte nicht verwendet werden bei Patienten bekannt, die zum tragen des HLA-B*5701-Allel.
Revision: 47
Autorisiert
1999-07-08
58 B. PACKUNGSBEILAGE 59 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ZIAGEN 300 MG FILMTABLETTEN Abacavir LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WICHTIGE INFORMATION — ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN ZIAGEN ENTHÄLT ABACAVIR (das auch ein Wirkstoff in Arzneimitteln wie KIVEXA , TRIUMEQ und TRIZIVIR ist). Einige Personen, die Abacavir einnehmen, können möglicherweise eine ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTION (eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln, die lebensbedrohlich werden kann, wenn sie Abacavir-haltige Arzneimittel weiterhin einnehmen. SIE MÜSSEN DIE GESAMTE INFORMATION UNTER „ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN“ IM KASTEN IM ABSCHNITT 4 SORGFÄLTIG LESEN. Die Ziagen-Packung enthält eine PATIENTENKARTE ZUR SICHEREN ANWENDUNG , die Sie und medizinisches Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Abacavir aufmerksam machen soll. DIESE KARTE SOLLTEN SIE VON DER PACKUNG ABLÖSEN UND IMMER BEI SICH TRAGEN. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ziagen und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ziagen beachten? 3. Wie ist Ziagen einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ziagen aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ZIAGEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ZIAGEN WIRD ZUR BEHANDLUNG DER HIV (HUMANES IMMUNDEFIZIENZ-VIRUS)-INFEKTION EINGESETZT. Ziag Preberite celoten dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ziagen 300 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 300 mg Abacavir (als Sulfat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tabletten) Die Tabletten mit Bruchkerbe sind gelb, bikonvex, kapselförmig und auf beiden Seiten mit der Gravur „GX 623“ versehen. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ziagen ist angezeigt in der antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Der Wirksamkeitsnachweis von Ziagen basiert hauptsächlich auf Ergebnissen von Studien mit zweimal täglicher Verabreichung, die bei nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten in Form einer Kombinationstherapie durchgeführt wurden (siehe Abschnitt 5.1). Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir sollte unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels hin untersucht werden (siehe Abschnitt 4.4). Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie das HLA-B*5701-Allel tragen, sollten Abacavir nicht anwenden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Ziagen sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt, verschrieben werden. Ziagen kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden. Um die Einnahme der gesamten Dosis sicherzustellen, sollte(n) die Tablette(n) idealerweise unzerkleinert geschluckt werden. Ziagen steht auch als Lösung zum Einnehmen für Kinder, die älter als 3 Monate sind und weniger als 14 kg wiegen, und für die Patienten, die keine Tabletten einnehmen können, zur Verfügung. Alternativ können für Patienten, die nicht in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken, die Tabletten zerkleinert und mit einer kleinen Menge an halbfester Nahrung oder F Preberite celoten dokument