Država: Moldavija
Jezik: romunščina
Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Montelukastum
Bilim Ilac Sanayi Ve Ticaret A.Ș.
R03DC03
Montelukastum
4 mg
granule
N14x2
cu prescripție
Bilim Ilac Sanayi Ve Ticaret A.Ș., Turcia
2023-01-31
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZESPIRA 4mg granule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare plic conţine 4.15mg montelukast sodic echivalent cu 4mg montelukast. Excipient cu efect cunoscut: manitol (E421) – 484,2mg. Pentru excipienţi vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Granule Pulbere omogenă, de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE ZESPIRA este indicat în tratamentul astmului bronşic, ca terapie asociată, la pacienţii cu vîrsta între 6 luni pînă la 5 ani, care suferă de astm bronşic persistent de intensitate uşoară până la moderată, care nu sunt controlaţi terapeutic în mod corespunzător cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie şi la care administrarea "la nevoie" a beta-agoniştilor cu acţiune de scurtă durată nu asigură un control clinic adecvat al astmului bronşic. De asemenea, Zespira poate reprezenta o opţiune terapeutică alternativă la corticosteroizii administraţi pe cale inhalatorie în doze mici, la pacienţii cu vîrsta între 2 pînă la 5 ani, cu astm bronşic persistent de intensitate uşoară, care nu au prezentat în antecedentele recente crize grave de astm bronşic care să necesite administrarea de corticosteroizi pe cale orală şi care au demonstrat incapacitate de utilizare a corticosteroizilor administraţi pe cale inhalatori. ZESPIRA este indicat, de asemenea, în profilaxia astmului bronşic la pacienții cu vîrsta de la 2 ani și mai mult a cărui componentă predominantă este bronhoconstricţia indusă de efortul fizic. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _COPII CU VÎRSTA DE LA 6 LUNI PÂNĂ LA 5 ANI _ Acest medicament se administrează copiilor sub supravegherea adulților. Doza recomandată pentru copii cu vîrsta de la 6 luni până la 5 ani este de 1 plic de 4mg pe zi, seara. Pacienții trebuie să fie evaluați după 2 pînă la 4 săptămîni dacă răspund la tratamentul cu ZESPIRA. Tratamentul trebuie întrerupt dacă lipsește răspuns la tratament. Z Preberite celoten dokument