Zespira 4 mg granule

Country: Moldova

Language: Romanian

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

Montelukastum

Available from:

Bilim Ilac Sanayi Ve Ticaret A.Ș.

ATC code:

R03DC03

INN (International Name):

Montelukastum

Dosage:

4 mg

Pharmaceutical form:

granule

Units in package:

N14x2

Prescription type:

cu prescripție

Manufactured by:

Bilim Ilac Sanayi Ve Ticaret A.Ș., Turcia

Authorization date:

2023-01-31

Summary of Product characteristics

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ZESPIRA 4mg granule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare plic conţine 4.15mg montelukast sodic echivalent cu 4mg
montelukast.
Excipient cu efect cunoscut: manitol (E421) – 484,2mg.
Pentru excipienţi vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Granule
Pulbere omogenă, de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
ZESPIRA este indicat în tratamentul astmului bronşic, ca terapie
asociată, la pacienţii cu vîrsta între
6 luni pînă la 5 ani, care suferă de astm bronşic persistent de
intensitate uşoară până la moderată,
care nu sunt controlaţi terapeutic în mod corespunzător cu
corticosteroizi administraţi pe cale
inhalatorie şi la care administrarea "la nevoie" a beta-agoniştilor
cu acţiune de scurtă durată nu
asigură un control clinic adecvat al astmului bronşic.
De asemenea, Zespira poate reprezenta o opţiune terapeutică
alternativă la corticosteroizii
administraţi pe cale inhalatorie în doze mici, la pacienţii cu
vîrsta între 2 pînă la 5 ani, cu astm
bronşic persistent de intensitate uşoară, care nu au prezentat în
antecedentele recente crize grave de
astm bronşic care să necesite administrarea de corticosteroizi pe
cale orală şi care au demonstrat
incapacitate de utilizare a corticosteroizilor administraţi pe cale
inhalatori.
ZESPIRA este indicat, de asemenea, în profilaxia astmului bronşic la
pacienții cu vîrsta de la 2 ani
și mai mult a cărui componentă predominantă este
bronhoconstricţia indusă de efortul fizic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_COPII CU VÎRSTA DE LA 6 LUNI PÂNĂ LA 5 ANI _
Acest medicament se administrează copiilor sub supravegherea
adulților.
Doza recomandată pentru copii cu vîrsta de la 6 luni până la 5 ani
este de 1 plic de 4mg pe zi, seara.
Pacienții trebuie să fie evaluați după 2 pînă la 4 săptămîni
dacă răspund la tratamentul cu ZESPIRA.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă lipsește răspuns la tratament.
Z