Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
daclizumab
Roche Registration Ltd.
L04AA08
daclizumab
Imunosupresivi
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Zenapax je indicirano za preventivo, akutno organov zavrnitve v de novo proti alogensko presaditev ledvic in je namenjeno sočasno z imunosupresivnimi režim, pri bolnikih, ki niso zelo imuniziranih vključno ciklosporin in kortikosteroidi.
Revision: 8
Umaknjeno
1999-02-26
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 15 Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C) Ne zamrzujte Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Velika Britanija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/098/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 16 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA 1. IME ZDRAVILA Zenapax 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje daclizumab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN daclizumab*……………5 mg v 1 ml infuzije Ena viala (5 ml) vsebuje vsebuje 25 mg daclizumaba (5 mg/ml). * Rekombinantno humanizirano IgG1 anti-Tac protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA iz celične kulture mieloma NSO glodalcev s pomočjo ekspresijskega sistema glutamin sintetaze (NS_GSO, glutamin synthetase expression system). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI polisorbat 80, natrijev klorid, brezvodni natrijev dihidrogenfosfat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat, koncentrirana klorovodikova kislina, natrijev hidroksid, voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 3 viale (5 ml) 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za intravensko uporabo, za infuzijo po razredčitvi Pred uporabo preberite priloženo navodilo 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 17 Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C) Ne zamrzujte Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo 10. POSEBNI VAR Preberite celoten dokument
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Zenapax 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA daclizumab*…………5 mg v 1 ml infuzije Ena 5 ml viala vsebuje 25 mg daclizumaba* (5 mg/ml). * Rekombinantno humanizirano IgG1 anti-Tac protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA iz celične kulture mieloma NSO glodalcev s pomočjo ekspresijskega sistema glutamin sintetaze (NS_GSO, glutamin synthetase expression system). Pomožne snovi: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje. Bistra do rahlo opalescenčna, brezbarvna do rahlo rumenkasta tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zenapax je indiciran za preprečevanje akutne zavrnitve organa pri _de novo _alogeni ledvični transplantaciji. Uporablja se skupaj z imunosupresivnimi učinkovinami, vključno s ciklosporinom in kortikosteroidi pri bolnikih, ki niso visoko senzibilizirani. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zenapax lahko predpišejo le zdravniki z izkušnjami pri uporabi imunosupresivnega zdravljenja pri transplantaciji organov. Priporočen odmerek Zenapaxa pri odraslih in otrocih je 1 mg/kg. Volumen Zenapaxa, ki vsebuje ustrezen odmerek, dodamo k 50 ml sterilne 0,9-% raztopine natrijevega klorida in apliciramo intravensko v obdobju 15 minut. Lahko ga apliciramo v periferno ali centralno veno. Prvi odmerek Zenapaxa moramo aplicirati 24 ur pred transplantacijo. Naslednji odmerek in vsi nadaljnji odmerki se dajejo v 14-dnevnih intervalih do skupno pet odmerkov. Starejši bolniki Izkušnje z Zenapaxom pri ostarelih bolnikih (nad 65 let) so omejene zaradi majhnega števila starejših bolnikov, ki prejmejo ledvični presadek. Ni podatkov, ki bi kazali, da je pri starejših bolnikih odmerjanje drugačno kot pri mlajših. Bolniki s hudo ledvično okvaro Za bolnike s hudo ledvično okvaro ni treba prilagajati odmerka. Preberite celoten dokument