Zenapax

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

daclizumab

Saadav alates:

Roche Registration Ltd.

ATC kood:

L04AA08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

daclizumab

Terapeutiline rühm:

Imunosupresivi

Terapeutiline ala:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Näidustused:

Zenapax je indicirano za preventivo, akutno organov zavrnitve v de novo proti alogensko presaditev ledvic in je namenjeno sočasno z imunosupresivnimi režim, pri bolnikih, ki niso zelo imuniziranih vključno ciklosporin in kortikosteroidi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

Umaknjeno

Loa andmise kuupäev:

1999-02-26

Infovoldik

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
15
Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C)
Ne zamrzujte
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/99/098/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
16
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA
1.
IME ZDRAVILA
Zenapax 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
daclizumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
daclizumab*……………5 mg v 1 ml infuzije
Ena viala (5 ml) vsebuje vsebuje 25 mg daclizumaba (5 mg/ml).
* Rekombinantno humanizirano IgG1 anti-Tac protitelo, pridobljeno s
tehnologijo rekombinantne
DNA iz celične kulture mieloma NSO glodalcev s pomočjo
ekspresijskega sistema glutamin sintetaze
(NS_GSO, glutamin synthetase expression system).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
polisorbat 80, natrijev klorid, brezvodni natrijev dihidrogenfosfat,
brezvodni natrijev hidrogenfosfat,
koncentrirana klorovodikova kislina, natrijev hidroksid, voda za
injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
3 viale (5 ml)
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za intravensko uporabo, za infuzijo po razredčitvi
Pred uporabo preberite priloženo navodilo
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
17
Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C)
Ne zamrzujte
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo
10.
POSEBNI VAR

Toote omadused

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Zenapax 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
daclizumab*…………5 mg v 1 ml infuzije
Ena 5 ml viala vsebuje 25 mg daclizumaba* (5 mg/ml).
* Rekombinantno humanizirano IgG1 anti-Tac protitelo, pridobljeno s
tehnologijo rekombinantne
DNA iz celične kulture mieloma NSO glodalcev s pomočjo
ekspresijskega sistema glutamin sintetaze
(NS_GSO, glutamin synthetase expression system).
Pomožne snovi:
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje.
Bistra do rahlo opalescenčna, brezbarvna do rahlo rumenkasta
tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zenapax
je indiciran za preprečevanje akutne zavrnitve organa pri _de novo
_alogeni ledvični
transplantaciji. Uporablja se skupaj z imunosupresivnimi
učinkovinami, vključno s ciklosporinom in
kortikosteroidi pri bolnikih, ki niso visoko senzibilizirani.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zenapax lahko predpišejo le zdravniki z izkušnjami pri uporabi
imunosupresivnega zdravljenja pri
transplantaciji organov.
Priporočen odmerek Zenapaxa pri odraslih in otrocih je 1 mg/kg.
Volumen Zenapaxa, ki vsebuje
ustrezen odmerek, dodamo k 50 ml sterilne 0,9-% raztopine natrijevega
klorida in apliciramo
intravensko v obdobju 15 minut. Lahko ga apliciramo v periferno ali
centralno veno.
Prvi odmerek Zenapaxa moramo aplicirati 24 ur pred transplantacijo.
Naslednji odmerek in vsi
nadaljnji odmerki se dajejo v 14-dnevnih intervalih do skupno pet
odmerkov.
Starejši bolniki
Izkušnje z Zenapaxom pri ostarelih bolnikih (nad 65 let) so omejene
zaradi majhnega števila starejših
bolnikov, ki prejmejo ledvični presadek. Ni podatkov, ki bi kazali,
da je pri starejših bolnikih
odmerjanje drugačno kot pri mlajših.
Bolniki s hudo ledvično okvaro
Za bolnike s hudo ledvično okvaro ni treba prilagajati odmerka.