Država: Evropska unija
Jezik: češčina
Source: EMA (European Medicines Agency)
daclizumab
Roche Registration Ltd.
L04AA08
daclizumab
Imunosupresiva
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Zenapax je indikován k profylaxi akutní varhany odmítnutí v de novo alogenní transplantace ledvin a má být používán současně s imunosupresivního režimu, včetně cyklosporinu a kortikosteroidů u pacientů, kteří nejsou imunizovaných vysoce.
Revision: 8
Staženo
1999-02-26
Přípavek již není registrován 20 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 21 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE Zenapax 5 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Daclizumabum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE: 1. Co je Zenapax a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zenapax užívat 3. Jak se Zenapax užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravku Zenapax uchovávat 6. Další informace 1. CO JE ZENAPAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Daklizumab patří do skupiny léčiv nazývaných imunosupresiva. Tato léčiva pomáhají potlačit přirozené obr anné mechanizmy Vašeho organizmu vedoucí k odloučení transplantovaného orgánu. Daklizumab je humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná metodami rekombinantní DNA s pomocí buněčné linie odvozené od myších myelomových NSO buněk s glutaminsyntetázovým (GS) expresním systémem (NS_GSO). Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají a váží se na další bílkoviny v těle nazývané antigeny. Daklizumab se váže na antigen, který se nachází na povrchu určitého typu bílých krvinek nazývaných T-lymfocyty. Tímto mechanizmem dochází k potlačení přirozené imunitní odpovědi organizmu, která by jinak mohla vést k odloučen Preberite celoten dokument
Přípavek již není registrován 1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zenapax 5 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Daclizumabum*…………5 mg v 1 ml infuze Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje 25 mg daklizumabu* (5 mg/ml). *Rekombinantní humanizovaná IgGl anti-Tac protilátka produkovaná metodami rekombinantní DNA s pomocí buněčné linie odvozené od myších myelomových NSO buněk s glutaminsyntetázovým (GS) expresním systémem (NS_GSO). Pomocné látky: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Čirá až mírně opalescentní, bezbarvá až lehce nažloutlá tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Zenapax je indikován k profylaxi akutní orgánové rejekce u _de novo _allogenní renální transplantace a používá se zároveň s další imunosupresivní léčbou zahrnující cyklosporin a kortikosteroidy u pacientů, kteří nejsou vysoce imunizovaní. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Zenapax by měl být podáván pouze lékaři, kteří mají dostatečné zkušenosti s používáním imunosupresivní léčby po orgánové transplantaci. Doporučená dávka přípravku Zenapax u dospělých a dětských pacientů je 1 mg/ kg. Objem přípravku Zenapax obsahující potřebnou dávku se přidá do 50 ml sterilního 0,9 % roztoku chloridu sodného a podává se intravenózně během 15 minut. Př ípravek může být po dáván periferní nebo centrální žílou. První dávka přípravku Zenapax by měla být podána během 24 hodin před transplantací. Další dávka a všechny následující dávky by měly být podávány v intervalech 14 dnů, celkem se podává 5 dávek přípravku. Starší pacienti Vzhledem k malému množství starších pacientů podstupujících transplantaci ledvin jsou zkušenosti s užíváním přípravku Zenapax u této věkové skupiny Preberite celoten dokument