Zenapax

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

daclizumab

Prieinama:

Roche Registration Ltd.

ATC kodas:

L04AA08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

daclizumab

Farmakoterapinė grupė:

Imunosupresiva

Gydymo sritis:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Terapinės indikacijos:

Zenapax je indikován k profylaxi akutní varhany odmítnutí v de novo alogenní transplantace ledvin a má být používán současně s imunosupresivního režimu, včetně cyklosporinu a kortikosteroidů u pacientů, kteří nejsou imunizovaných vysoce.

Produkto santrauka:

Revision: 8

Autorizacija statusas:

Staženo

Leidimo data:

1999-02-26

Pakuotės lapelis

Přípavek již není registrován
20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE
Zenapax 5 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Daclizumabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je Zenapax a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zenapax užívat
3.
Jak se Zenapax užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravku Zenapax uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE ZENAPAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Daklizumab patří do skupiny léčiv nazývaných imunosupresiva.
Tato léčiva pomáhají potlačit
přirozené obr
anné mechanizmy Vašeho organizmu vedoucí k odloučení
transplantovaného orgánu.
Daklizumab je humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná
metodami rekombinantní DNA s
pomocí buněčné linie odvozené od myších myelomových NSO buněk
s glutaminsyntetázovým (GS)
expresním systémem (NS_GSO). Monoklonální protilátky jsou
bílkoviny, které rozpoznávají a váží se
na další bílkoviny v těle nazývané antigeny. Daklizumab se
váže na antigen, který se nachází na
povrchu určitého typu bílých krvinek nazývaných T-lymfocyty.
Tímto mechanizmem dochází
k potlačení přirozené imunitní odpovědi organizmu, která by
jinak mohla vést k odloučen�

Prekės savybės

Přípavek již není registrován
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zenapax 5 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Daclizumabum*…………5 mg v 1 ml infuze
Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje 25 mg daklizumabu*
(5 mg/ml).
*Rekombinantní humanizovaná IgGl anti-Tac protilátka produkovaná
metodami rekombinantní DNA
s pomocí buněčné linie odvozené od myších myelomových NSO
buněk s glutaminsyntetázovým (GS)
expresním systémem (NS_GSO).
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Čirá až mírně opalescentní, bezbarvá až lehce nažloutlá
tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Zenapax je indikován k profylaxi akutní orgánové rejekce u _de
novo _allogenní renální transplantace a
používá se zároveň s další imunosupresivní léčbou
zahrnující cyklosporin a kortikosteroidy u pacientů,
kteří nejsou vysoce imunizovaní.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Zenapax by měl být podáván pouze lékaři, kteří mají
dostatečné zkušenosti s používáním
imunosupresivní léčby po orgánové transplantaci.
Doporučená dávka přípravku Zenapax u dospělých a dětských
pacientů je 1 mg/ kg. Objem přípravku
Zenapax obsahující potřebnou dávku se přidá do 50 ml sterilního
0,9 % roztoku chloridu sodného a
podává se intravenózně během 15 minut. Př
ípravek může být po
dáván periferní nebo centrální žílou.
První dávka přípravku Zenapax by měla být podána během 24
hodin před transplantací. Další dávka a
všechny následující dávky by měly být podávány v intervalech
14 dnů, celkem se podává 5 dávek
přípravku.
Starší pacienti
Vzhledem k malému množství starších pacientů podstupujících
transplantaci ledvin jsou zkušenosti
s užíváním přípravku Zenapax u této věkové skupiny