Zeldox 40 mg Hartkapseln

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Ziprasidonhydrochlorid-Monohydrat (Ph.Eur.)

Dostopno od:

AxiCorp Pharma GmbH

INN (mednarodno ime):

Ziprasidone Hydrochloride Monohydrate (Ph. Eur.)

Farmacevtska oblika:

Hartkapsel

Sestava:

Ziprasidonhydrochlorid-Monohydrat (Ph.Eur.) 45.3mg

Status dovoljenje:

gültig

Navodilo za uporabo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ZELDOX
20 MG, 40 MG, 60 MG, 80 MG HARTKAPSELN
Ziprasidon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was sind Zeldox Hartkapseln und wofür werden sie angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Zeldox Hartkapseln beachten?
3.
Wie sind Zeldox Hartkapseln einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Zeldox Hartkapseln aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1. WAS SIND ZELDOX HARTKAPSELN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Zeldox Hartkapseln gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Antipsychotika bezeichnet
werden.
Zeldox Hartkapseln werden bei Erwachsenen zur Behandlung von
Schizophrenie eingesetzt.
Dabei handelt es sich um eine psychische Erkrankung, die mit folgenden
Symptomen einhergeht:
Hören, Sehen und Spüren von Dingen, die nicht wirklich vorhanden
sind; Glauben an Dinge, die
nicht wahr sind; übermäßiges Misstrauen; Abwesenheitsgefühl und
Schwierigkeiten beim Aufbauen
von sozialen Kontakten; Nervosität; Depressionen oder Ängstlichkeit.
Weiterhin werden Zeldox Hartkapseln bei Erwachsenen sowie bei Kindern
und Jugendlichen im
Alter von 10 bis 17 Jahren zur Behandlung von manischen oder
gemischten Episoden mittleren
Schweregrades im Rahmen einer bipolaren Störung eingesetzt, einer
psychischen Erkrankung, die
mit wechselnden Phasen von euphorischen

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
ZELDOX 20 mg Hartkapseln
ZELDOX 40 mg Hartkapseln
ZELDOX 60 mg Hartkapseln
ZELDOX 80 mg Hartkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält Ziprasidonhydrochlorid 1H
2
O, entsprechend 20 mg, 40 mg, 60 mg oder 80
mg Ziprasidon.
Sonstige Bestandteile
Jede 20 mg Hartkapsel enthält 66,1 mg Lactose-Monohydrat
Jede 40 mg Hartkapsel enthält 87,83 mg Lactose-Monohydrat
Jede 60 mg Hartkapsel enthält 131,74 mg Lactose-Monohydrat
Jede 80 mg Hartkapsel enthält 175,65 mg Lactose-Monohydrat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
20 mg - blau-weiße Hartkapseln der Größe 4 mit der Aufschrift
„Pfizer“ und „ZDX 20“.
40 mg - blaue Hartkapseln der Größe 4 mit der Aufschrift
„Pfizer“ und „ZDX 40“.
60 mg - weiße Hartkapseln der Größe 3 mit der Aufschrift
„Pfizer“ und „ZDX 60“.
80 mg - blau-weiße Hartkapseln der Größe 2 mit der Aufschrift
„Pfizer“ und „ZDX 80“.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Ziprasidon wird angewendet zur Behandlung der Schizophrenie bei
Erwachsenen.
Ziprasidon wird bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen im
Alter von 10 bis 17 Jahren
angewendet zur Behandlung von manischen oder gemischten Episoden bis
zu einem mäßigen
Schweregrad bei bipolaren Störungen (die Prävention von Episoden
bipolarer Störungen wurde nicht
nachgewiesen – siehe Abschnitt 5.1).
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Erwachsene
Die empfohlene Dosis in der Akutbehandlung der Schizophrenie und
bipolaren Manie beträgt 2-mal
täglich 40 mg, zusammen mit Nahrung eingenommen. Die Dosis kann -
abhängig vom klinischen
Ansprechen des Patienten - auf bis zu maximal 2-mal täglich 80 mg
erhöht werden. Wenn
erforderlich, kann die höchste empfohlene Dosis bereits am dritten
Behandlungstag erreicht werden.
Die Höchstdosis darf auf keinen Fall überschritten werden, da die
Verträ