Država: Evropska unija
Jezik: nemščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant Adenovirus type 26 (Ad26) encoding the glycoprotein (GP) of the Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain
Janssen-Cilag International N.V.
J07
ebola vaccine (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])
Impfstoffe
Hämorrhagische Fieber, Ebola -
Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.
Revision: 5
Autorisiert
2020-07-01
26 B. PACKUNGSBEILAGE 27 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ZABDENO INJEKTIONSSUSPENSION EBOLA-IMPFSTOFF (AD26.ZEBOV-GP [REKOMBINANT]) Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE ODER IHR KIND MIT DIESEM IMPFSTOFF GEIMPFT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. Wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Zabdeno und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Verabreichung von Zabdeno beachten? 3. Wie ist Zabdeno anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zabdeno aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ZABDENO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST ZABDENO? Zabdeno ist ein Impfstoff, der angewendet wird, um vor der Ebola-Viruskrankheit in der Zukunft zu schützen. Der Impfstoff wird bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr angewendet, die möglicherweise mit dem Ebolavirus in Kontakt kommen könnten. Zabdeno wird als die erste Dosis eines 2-Dosen-Impfschemas angewendet, um Sie vor einer Ebola-Viruserkrankung zu schützen, die durch das _Zaire-Ebolavirus_, einem Typ des Filovirus, verursacht wird. Dieser Impfstoff schützt Sie nicht vor den anderen Typ Preberite celoten dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zabdeno Injektionssuspension Ebola-Impfstoff (Ad26.ZEBOV-GP [rekombinant]) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Adenovirus Typ 26, der das Glykoprotein (GP) der Mayinga-Variante des _Zaire-Ebolavirus_ (EBOV) kodiert*, nicht weniger als 8,75 log 10 infektiöse Einheiten (Inf.E) * In PER.C6-Zellen und mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt. Dieser Impfstoff enthält gentechnisch modifizierte Organismen (GMO). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension Farblose bis leicht gelbliche, klare bis stark opaleszierende Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zabdeno, als Teil des Impfschemas mit Zabdeno und Mvabea, ist indiziert für die aktive Immunisierung zur Prävention der Ebola-Viruskrankheit (_Zaire-Ebolavirus_-Spezies) bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Die Anwendung des Impfschemas sollte gemäß den offiziellen Impfempfehlungen erfolgen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Zabdeno ist durch geschultes medizinisches Fachpersonal anzuwenden. Zabdeno ist die erste Impfung im Rahmen des prophylaktischen heterologen 2-Dosen-Impfschemas zur Prävention der Ebola-Viruskrankheit. Das 2-Dosen-Impfschema besteht aus einer ersten Impfung mit Zabdeno gefolgt von einer zweiten Impfung mit Mvabea, die etwa 8 Wochen später injiziert wird (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1) (siehe Fachinformation zu Mvabea). Dosierung BASISIMPFUNG (GRUNDIMMUNISIERUNG) Eine Dosis (0,5 ml) des Impfstoffs Zabdeno (Durchstechflasche mit roter Kappe) muss als erste Impfung injizi Preberite celoten dokument