Zabdeno

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Recombinant Adenovirus type 26 (Ad26) encoding the glycoprotein (GP) of the Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International N.V.   

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07

INN (Διεθνής Όνομα):

ebola vaccine (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])

Θεραπευτική ομάδα:

Impfstoffe

Θεραπευτική περιοχή:

Hämorrhagische Fieber, Ebola -

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2020-07-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. PACKUNGSBEILAGE
27
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZABDENO INJEKTIONSSUSPENSION
EBOLA-IMPFSTOFF (AD26.ZEBOV-GP [REKOMBINANT])
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DIESEM
IMPFSTOFF GEIMPFT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter.

Wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie
sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zabdeno und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Verabreichung von Zabdeno
beachten?
3.
Wie ist Zabdeno anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zabdeno aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZABDENO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST ZABDENO?
Zabdeno ist ein Impfstoff, der angewendet wird, um vor der
Ebola-Viruskrankheit in der Zukunft zu
schützen. Der Impfstoff wird bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr
angewendet, die möglicherweise
mit dem Ebolavirus in Kontakt kommen könnten.
Zabdeno wird als die erste Dosis eines 2-Dosen-Impfschemas angewendet,
um Sie vor einer
Ebola-Viruserkrankung zu schützen, die durch das _Zaire-Ebolavirus_,
einem Typ des Filovirus,
verursacht wird. Dieser Impfstoff schützt Sie nicht vor den anderen
Typ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zabdeno Injektionssuspension
Ebola-Impfstoff (Ad26.ZEBOV-GP [rekombinant])
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Adenovirus Typ 26, der das Glykoprotein (GP) der Mayinga-Variante des
_Zaire-Ebolavirus_ (EBOV)
kodiert*, nicht weniger als 8,75 log
10
infektiöse Einheiten (Inf.E)
*
In PER.C6-Zellen und mittels rekombinanter DNA-Technologie
hergestellt.
Dieser Impfstoff enthält gentechnisch modifizierte Organismen (GMO).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Farblose bis leicht gelbliche, klare bis stark opaleszierende
Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zabdeno, als Teil des Impfschemas mit Zabdeno und Mvabea, ist
indiziert für die aktive
Immunisierung zur Prävention der Ebola-Viruskrankheit
(_Zaire-Ebolavirus_-Spezies) bei Erwachsenen
und Kindern ab 1 Jahr (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Die Anwendung des Impfschemas sollte gemäß den offiziellen
Impfempfehlungen erfolgen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zabdeno ist durch geschultes medizinisches Fachpersonal anzuwenden.
Zabdeno ist die erste Impfung im Rahmen des prophylaktischen
heterologen 2-Dosen-Impfschemas
zur Prävention der Ebola-Viruskrankheit. Das 2-Dosen-Impfschema
besteht aus einer ersten Impfung
mit Zabdeno gefolgt von einer zweiten Impfung mit Mvabea, die etwa 8
Wochen später injiziert wird
(siehe Abschnitte 4.4 und 5.1) (siehe Fachinformation zu Mvabea).
Dosierung
BASISIMPFUNG (GRUNDIMMUNISIERUNG)
Eine Dosis (0,5 ml) des Impfstoffs Zabdeno (Durchstechflasche mit
roter Kappe) muss als erste
Impfung injizi