Yttriga

Država: Evropska unija

Jezik: hrvaščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

yttrium (90Y) chloride

Dostopno od:

Eckert Ziegler Radiopharma GmbH

Koda artikla:

V09

INN (mednarodno ime):

yttrium [90Y] chloride

Terapevtska skupina:

Dijagnostički radiofarmaceutici

Terapevtsko območje:

Radionuklidno slikanje

Terapevtske indikacije:

Upotrebljava se samo za radioaktivno obilježavanje molekula nosača, koji su posebno razvijeni i ovlašteni za radioaktivno obilježavanje s ovim radionuklidom. Радиофармацевтический прекурсор - nije namijenjen za izravnu uporabu u bolesnika.

Povzetek izdelek:

Revision: 10

Status dovoljenje:

odobren

Datum dovoljenje:

2006-01-19

Navodilo za uporabo

21
B. UPUTA O LIJEKU
22
UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA
YTTRIGA RADIOFARMACEUTSKI PREKURSOR, OTOPINA.
itrijev (
90
Y) klorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika.
U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Yttriga i za što se koristi
2.
Prije nego primite lijek Yttriga
3.
Kako koristiti lijek Yttriga
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Yttriga
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTO JE YTTRIGA I ZA ŠTO SE KORISTI
Yttriga je radioaktivni lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim
lijekom koji se ciljano veže na
određene stanice u tijelu.
Nakon što dosegne metu, Yttriga otpušta malene doze zračenja na tim
određenim mjestima.
Za daljnje informacije o liječenju i mogućim nuspojavama
uzrokovanima radioaktivno označenim
lijekovima, molimo pročitajte uputu o lijeku u pakiranju lijeka koji
se koristi u kombinaciji.
2.
PRIJE NEGO PRIMITE LIJEK YTTRIGA
NE KORISTITE LIJEK YTTRIGA:
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na itrijev (
90
Y) klorid ili bilo koji drugi sastojak lijeka Yttriga.
-
ako ste trudni, ili ako postoji mogućnost da ste trudni (pogledajte u
nastavku).
BUDITE POSEBNO OPREZNI S LIJEKOM YTTRIGA
-
Yttriga je radioaktivni lijek i koristi se samo u kombinaciji s drugim
lijekom. Nije namijenjena za
izravnu primjenu pacijentima.
-
Zbog postojanja strogih zakona za primjenu, rukovanje i odlaganje
radiofarmaceutika, Yttriga se
uvijek mora koristiti u bolnicama ili sličnom okruženju. Sredstvom
mora rukovati i primjenjivati ga
samo osoblje koje je obučeno i ovlašteno za sigurno rukovanje
radioaktivnim materijalom.
Posebno treba paziti prilikom davanja radioaktivnih lijekova djeci i
adolescentima (od 2 do 16 godina
starosti).
UZIMANJE DRUGIH LIJEKOVA
Molimo Vas da svom liječniku ili ljekarniku kažete ako uzimate ili
ste nedavno uzimali bilo kak

Lastnosti izdelka

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Yttriga radiofarmaceutski prekursor, otopina.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml sterilne otopine sadrži 0,1-300 GBq itrija (
90
Y) na dan i sat umjeravanja (ekvivalent 0,005-15
mikrograma itrija [
90
Y]) (u obliku itrijeva [
90
Y] klorida).
Svaka bočica od 3ml sadrži 0,1-300 GBq, ekvivalent 0,005-15
mikrograma itrija (
90
Y), na dan i sat
umjeravanja. Volumen iznosi 0,02-3 ml.
Svaka bočica od 10ml sadrži 0,1-300 GBq, ekvivalent 0,005-15
mikrograma itrija (
90
Y), na dan i sat
umjeravanja. Volumen iznosi 0,02-5 ml.
Teoretska specifična aktivnost je 20 GBq/mikrogramu itrija (
90
Y) (vidjeti dio 6.5).
Itrijev (
90
Y) klorid nastaje raspadanjem njegovog radioaktivnog prekursora
stroncija (
90
Sr). Itrij se
emitirajući beta zračenje maksimalne energije 2,281 MeV (99,98 %)
raspada u stabilni cirkonij (
90
Zr).
Itrij (
90
Y) ima vrijeme poluraspada od 2,67 dana (64,1 sat).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Radiofarmaceutski prekursor, otopina.
Bistra bezbojna otopina bez čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek se koristi isključivo za radiološko označavanje molekula
nosača, koje su posebno razvijene
i ovlaštene za radioaktivno označavanje ovim radionuklidom.
Radiofarmaceutski prekursor - Nije namijenjeno za izravnu primjenu
pacijentima.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Lijek Yttriga smiju koristiti samo specijalisti s iskustvom u
radioaktivnom označavaju
_in vitro_
.
Doziranje
Količina lijeka Yttriga potrebna za radioaktivno označavanje i
količina lijeka označenog itrijem (
90
Y)
koja se naknadno primjenjuje ovisi o lijeku koji se radioaktivno
označava i o njegovoj namjeni.
Pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka/uputu priloženu uz lijek
koji se radioaktivno označava.
Način primjene
Yttriga je namijenjena za
_in vitro_
označavanje lijekova koji se naknadno primjenjuju odobrenim
putem.
Daljnje informacije o pripremi proizvoda navedene su u dijelu 12.
3
4.