Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
yttrium (90Y) chloride
Eckert Ziegler Radiopharma GmbH
V09
yttrium [90Y] chloride
Dijagnostički radiofarmaceutici
Radionuklidno slikanje
Upotrebljava se samo za radioaktivno obilježavanje molekula nosača, koji su posebno razvijeni i ovlašteni za radioaktivno obilježavanje s ovim radionuklidom. Радиофармацевтический прекурсор - nije namijenjen za izravnu uporabu u bolesnika.
Revision: 10
odobren
2006-01-19
21 B. UPUTA O LIJEKU 22 UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA YTTRIGA RADIOFARMACEUTSKI PREKURSOR, OTOPINA. itrijev ( 90 Y) klorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. U OVOJ UPUTI: 1. Što je Yttriga i za što se koristi 2. Prije nego primite lijek Yttriga 3. Kako koristiti lijek Yttriga 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Yttriga 6. Dodatne informacije 1. ŠTO JE YTTRIGA I ZA ŠTO SE KORISTI Yttriga je radioaktivni lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekom koji se ciljano veže na određene stanice u tijelu. Nakon što dosegne metu, Yttriga otpušta malene doze zračenja na tim određenim mjestima. Za daljnje informacije o liječenju i mogućim nuspojavama uzrokovanima radioaktivno označenim lijekovima, molimo pročitajte uputu o lijeku u pakiranju lijeka koji se koristi u kombinaciji. 2. PRIJE NEGO PRIMITE LIJEK YTTRIGA NE KORISTITE LIJEK YTTRIGA: - ako ste alergični (preosjetljivi) na itrijev ( 90 Y) klorid ili bilo koji drugi sastojak lijeka Yttriga. - ako ste trudni, ili ako postoji mogućnost da ste trudni (pogledajte u nastavku). BUDITE POSEBNO OPREZNI S LIJEKOM YTTRIGA - Yttriga je radioaktivni lijek i koristi se samo u kombinaciji s drugim lijekom. Nije namijenjena za izravnu primjenu pacijentima. - Zbog postojanja strogih zakona za primjenu, rukovanje i odlaganje radiofarmaceutika, Yttriga se uvijek mora koristiti u bolnicama ili sličnom okruženju. Sredstvom mora rukovati i primjenjivati ga samo osoblje koje je obučeno i ovlašteno za sigurno rukovanje radioaktivnim materijalom. Posebno treba paziti prilikom davanja radioaktivnih lijekova djeci i adolescentima (od 2 do 16 godina starosti). UZIMANJE DRUGIH LIJEKOVA Molimo Vas da svom liječniku ili ljekarniku kažete ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo kak Lesen Sie das vollständige Dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Yttriga radiofarmaceutski prekursor, otopina. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml sterilne otopine sadrži 0,1-300 GBq itrija ( 90 Y) na dan i sat umjeravanja (ekvivalent 0,005-15 mikrograma itrija [ 90 Y]) (u obliku itrijeva [ 90 Y] klorida). Svaka bočica od 3ml sadrži 0,1-300 GBq, ekvivalent 0,005-15 mikrograma itrija ( 90 Y), na dan i sat umjeravanja. Volumen iznosi 0,02-3 ml. Svaka bočica od 10ml sadrži 0,1-300 GBq, ekvivalent 0,005-15 mikrograma itrija ( 90 Y), na dan i sat umjeravanja. Volumen iznosi 0,02-5 ml. Teoretska specifična aktivnost je 20 GBq/mikrogramu itrija ( 90 Y) (vidjeti dio 6.5). Itrijev ( 90 Y) klorid nastaje raspadanjem njegovog radioaktivnog prekursora stroncija ( 90 Sr). Itrij se emitirajući beta zračenje maksimalne energije 2,281 MeV (99,98 %) raspada u stabilni cirkonij ( 90 Zr). Itrij ( 90 Y) ima vrijeme poluraspada od 2,67 dana (64,1 sat). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Radiofarmaceutski prekursor, otopina. Bistra bezbojna otopina bez čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lijek se koristi isključivo za radiološko označavanje molekula nosača, koje su posebno razvijene i ovlaštene za radioaktivno označavanje ovim radionuklidom. Radiofarmaceutski prekursor - Nije namijenjeno za izravnu primjenu pacijentima. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Lijek Yttriga smiju koristiti samo specijalisti s iskustvom u radioaktivnom označavaju _in vitro_ . Doziranje Količina lijeka Yttriga potrebna za radioaktivno označavanje i količina lijeka označenog itrijem ( 90 Y) koja se naknadno primjenjuje ovisi o lijeku koji se radioaktivno označava i o njegovoj namjeni. Pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka/uputu priloženu uz lijek koji se radioaktivno označava. Način primjene Yttriga je namijenjena za _in vitro_ označavanje lijekova koji se naknadno primjenjuju odobrenim putem. Daljnje informacije o pripremi proizvoda navedene su u dijelu 12. 3 4. Lesen Sie das vollständige Dokument