YOSEFINNE 0,02MG/3MG Potahovaná tableta

Država: Češka

Jezik: češčina

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivna sestavina:

578 ETHINYLESTRADIOL; 11275 DROSPIRENON

Dostopno od:

Aristo Pharma GmbH, Berlin Array

Koda artikla:

G03AA12

INN (mednarodno ime):

578 ETHINYLESTRADIOL; 11275 DROSPIRENON

Odmerek:

0,02MG/3MG

Farmacevtska oblika:

Potahovaná tableta

Pot uporabe:

Perorální podání

Tip zastaranja:

Rx Array

Terapevtsko območje:

DROSPIRENON A ETHINYLESTRADIOL

Povzetek izdelek:

Kód SÚKL: 0243045 Velikost balení: 13X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243042 Velikost balení: 1X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243043 Velikost balení: 3X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243044 Velikost balení: 6X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0181993 Velikost balení: 3X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0181992 Velikost balení: 1X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0181995 Velikost balení: 13X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0181994 Velikost balení: 6X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status dovoljenje:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum dovoljenje:

2012-08-29

Navodilo za uporabo

1/16
Sp. zn. sukls235373/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
- INFORMACE PRO PACIENTKU
Yosefinne 0,02 mg/3 mg potahované tablety
_ethinylestradiolum/drospirenonum_
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC).
•
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány správně.
•
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze
trvající 4 týdny nebo déle.
•
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
CO JE PŘÍPRAVEK YOSEFINNE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK YOSEFINNE
UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Yosefinne
Upozornění a opatření
Krevní sraženiny
Přípravek Yosefinne a rakovina
Krvácení mezi periodami
Co dělat, jestliže se krvácení neobjeví během dnů, kdy
užíváte placebo tablety
Další léčivé přípravky a přípravek Yosefinne
Laboratorní vyšetření
Těhotenství
Kojení
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Příprave

Lastnosti izdelka

1/20
Sp. zn. sukls235373/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Yosefinne 0,02 mg/3 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
24 růžových potahovaných tablet (aktivní tablety):
Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,02 mg a
drospirenonum 3 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta
obsahuje 44 mg monohydrátu laktosy.
4 bílé potahované tablety (placebo):
Tablety neobsahují léčivé látky.
Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta
obsahuje 89,5 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Aktivní tableta je růžová, kulatá, potahovaná tableta o
průměru 5,7 mm.
Placebo tableta je bílá, kulatá, potahovaná tableta o průměru
5,7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Perorální antikoncepce.
Rozhodnutí předepsat přípravek Yosefinne by mělo být provedeno
po zvážení jednotlivých současných
rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro
žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je
riziko VTE u přípravku Yosefinne v porovnání s dalšími
přípravky kombinované hormonální
kontracepce (CHC) (viz body 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
DÁVKOVÁNÍ
_Jak užívat přípravek Yosefinne_
_ _
Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v
pořadí vyznačeném na blistru. Je-li třeba,
zapíjejí se tekutinou. Užívání tablet je kontinuální. Užívá
se jedna tableta denně po dobu 28 po sobě
následujících dnů. Užívání z nového blistru začíná další
den po užití poslední tablety z předchozího
2/20
blistru. Krvácení z vysazení začíná obvykle 2. – 3. den
užívání placebo tablet (poslední řádek blistru)
a nemusí být ukončeno v době zahájení užívání z dalšího
blistru.
_ _
_J_
_ak zahájit užívání přípravku Yosefinne_
_ _
•
Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v
předchozím měsíci)