Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
578 ETHINYLESTRADIOL; 11275 DROSPIRENON
Aristo Pharma GmbH, Berlin Array
G03AA12
578 ETHINYLESTRADIOL; 11275 DROSPIRENON
0,02MG/3MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
DROSPIRENON A ETHINYLESTRADIOL
Kód SÚKL: 0243045 Velikost balení: 13X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243042 Velikost balení: 1X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243043 Velikost balení: 3X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243044 Velikost balení: 6X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0181993 Velikost balení: 3X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0181992 Velikost balení: 1X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0181995 Velikost balení: 13X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0181994 Velikost balení: 6X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2012-08-29
1/16 Sp. zn. sukls235373/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO PACIENTKU Yosefinne 0,02 mg/3 mg potahované tablety _ethinylestradiolum/drospirenonum_ PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC). • Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně. • Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle. • Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“). CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. CO JE PŘÍPRAVEK YOSEFINNE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK YOSEFINNE UŽÍVAT Neužívejte přípravek Yosefinne Upozornění a opatření Krevní sraženiny Přípravek Yosefinne a rakovina Krvácení mezi periodami Co dělat, jestliže se krvácení neobjeví během dnů, kdy užíváte placebo tablety Další léčivé přípravky a přípravek Yosefinne Laboratorní vyšetření Těhotenství Kojení Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Příprave Přečtěte si celý dokument
1/20 Sp. zn. sukls235373/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Yosefinne 0,02 mg/3 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 24 růžových potahovaných tablet (aktivní tablety): Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,02 mg a drospirenonum 3 mg. Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 44 mg monohydrátu laktosy. 4 bílé potahované tablety (placebo): Tablety neobsahují léčivé látky. Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 89,5 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Aktivní tableta je růžová, kulatá, potahovaná tableta o průměru 5,7 mm. Placebo tableta je bílá, kulatá, potahovaná tableta o průměru 5,7 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Perorální antikoncepce. Rozhodnutí předepsat přípravek Yosefinne by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Yosefinne v porovnání s dalšími přípravky kombinované hormonální kontracepce (CHC) (viz body 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _ _ DÁVKOVÁNÍ _Jak užívat přípravek Yosefinne_ _ _ Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v pořadí vyznačeném na blistru. Je-li třeba, zapíjejí se tekutinou. Užívání tablet je kontinuální. Užívá se jedna tableta denně po dobu 28 po sobě následujících dnů. Užívání z nového blistru začíná další den po užití poslední tablety z předchozího 2/20 blistru. Krvácení z vysazení začíná obvykle 2. – 3. den užívání placebo tablet (poslední řádek blistru) a nemusí být ukončeno v době zahájení užívání z dalšího blistru. _ _ _J_ _ak zahájit užívání přípravku Yosefinne_ _ _ • Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci) Přečtěte si celý dokument