YASMINELLE 0,02MG/3MG Potahovaná tableta

Država: Češka

Jezik: češčina

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivna sestavina:

17443 KLATHRÁT ETHINYLESTRADIOL-BETADEXU; 11275 DROSPIRENON

Dostopno od:

Bayer AG, Leverkusen Array

Koda artikla:

G03AA12

INN (mednarodno ime):

17443 KLATHRÁT ETHINYLESTRADIOL-BETADEXU; 11275 DROSPIRENON

Odmerek:

0,02MG/3MG

Farmacevtska oblika:

Potahovaná tableta

Pot uporabe:

Perorální podání

Tip zastaranja:

Rx Array

Terapevtsko območje:

DROSPIRENON A ETHINYLESTRADIOL

Povzetek izdelek:

Kód SÚKL: 0260912 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132739 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226465 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226467 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226468 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226466 Velikost balení: 13X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0088064 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0088057 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0088070 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0088071 Velikost balení: 13X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0088197 Velikost balení: 13X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0088196 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0088098 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0088189 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132566 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: Z; Kód SÚKL: 0132693 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: Z

Status dovoljenje:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum dovoljenje:

2006-06-07

Navodilo za uporabo

1/18
Sp. zn. sukls249362/2022
A k sp. zn. sukls44502/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKY
YASMINELLE 0,02 MG/3 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
ethinylestradiolum/drospirenonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMAC
I
DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC):
•
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány
správně.
•
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze
trvající 4 týdny nebo déle.
•
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Yasminelle a k čemu se používá
.............................................................................
2
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Yasminelle užívat
.................................... 2
Kdy byste neměla užívat
Yasminelle.........................................................................
2
Upozornění a opatření
................................................................................................
4
Krevní sraženiny
.............................................................

Lastnosti izdelka

1/20
Sp. zn. sukls249362/2022
A k sp. zn. sukls44502/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
_ _
_ _
Yasminelle 0,02 mg/3 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje: ethinylestradiolum 0,020 mg (jako
betadexum clathratum) a
drospirenonum 3 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: laktosa 46 mg (jako mohohydrát
laktosy 48,18 mg)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Světle růžové kulaté bikonvexní tablety, na jedné straně
vyznačena písmena „DS“ uvnitř pravidelného
šestiúhelníku.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Perorální kontracepce.
Rozhodnutí předepsat přípravek Yasminelle by mělo být provedeno
po zvážení jednotlivých současných
rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro
žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je
riziko VTE u přípravku Yasminelle v porovnání s dalšími
přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
ZPŮSOB PODÁNÍ
: perorální podání
DÁVKOVÁNÍ
JAK UŽÍVAT YASMINELLE
Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v
pořadí vyznačeném na blistru. Zapíjejí se
podle potřeby tekutinou. Užívá se jedna tableta denně po dobu 21
po sobě následujících dnů. Užívání z
nového blistru začíná po sedmidenním intervalu bez užívání
tablet, během kterého dojde ke krvácení
z vysazení, které začíná obvykle za 2 - 3 dny po užití
poslední tablety a nemusí být ukončeno v době
zahájení užívání z dalšího blistru.
2/20
J
AK ZAHÁJIT UŽÍVÁNÍ YASMINELLE
•
Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v
předchozím měsíci)
Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy
(tzn. první den jejího menstruačního krvácení).
•
Přechod z kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinovaného
perorálního kontraceptiva
(COC)), vaginálního kroužku nebo transdermální nápl