Land: Tsjechië
Taal: Tsjechisch
Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17443 KLATHRÁT ETHINYLESTRADIOL-BETADEXU; 11275 DROSPIRENON
Bayer AG, Leverkusen Array
G03AA12
17443 KLATHRÁT ETHINYLESTRADIOL-BETADEXU; 11275 DROSPIRENON
0,02MG/3MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
DROSPIRENON A ETHINYLESTRADIOL
Kód SÚKL: 0260912 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132739 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226465 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226467 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226468 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226466 Velikost balení: 13X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0088064 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0088057 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0088070 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0088071 Velikost balení: 13X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0088197 Velikost balení: 13X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0088196 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0088098 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0088189 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132566 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: Z; Kód SÚKL: 0132693 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: Z
R - registrovaný léčivý přípravek
2006-06-07
1/18 Sp. zn. sukls249362/2022 A k sp. zn. sukls44502/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKY YASMINELLE 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY ethinylestradiolum/drospirenonum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMAC I DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC): • Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně. • Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle. • Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“). CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Yasminelle a k čemu se používá ............................................................................. 2 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Yasminelle užívat .................................... 2 Kdy byste neměla užívat Yasminelle......................................................................... 2 Upozornění a opatření ................................................................................................ 4 Krevní sraženiny ............................................................. Lees het volledige document
1/20 Sp. zn. sukls249362/2022 A k sp. zn. sukls44502/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU _ _ _ _ Yasminelle 0,02 mg/3 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje: ethinylestradiolum 0,020 mg (jako betadexum clathratum) a drospirenonum 3 mg. Pomocné látky se známým účinkem: laktosa 46 mg (jako mohohydrát laktosy 48,18 mg) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Světle růžové kulaté bikonvexní tablety, na jedné straně vyznačena písmena „DS“ uvnitř pravidelného šestiúhelníku. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Perorální kontracepce. Rozhodnutí předepsat přípravek Yasminelle by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Yasminelle v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ ZPŮSOB PODÁNÍ : perorální podání DÁVKOVÁNÍ JAK UŽÍVAT YASMINELLE Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v pořadí vyznačeném na blistru. Zapíjejí se podle potřeby tekutinou. Užívá se jedna tableta denně po dobu 21 po sobě následujících dnů. Užívání z nového blistru začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého dojde ke krvácení z vysazení, které začíná obvykle za 2 - 3 dny po užití poslední tablety a nemusí být ukončeno v době zahájení užívání z dalšího blistru. 2/20 J AK ZAHÁJIT UŽÍVÁNÍ YASMINELLE • Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci) Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního krvácení). • Přechod z kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC)), vaginálního kroužku nebo transdermální nápl Lees het volledige document