Yasminelle 0.02 mg / 3 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Država: Finska

Jezik: finščina

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktivna sestavina:

Drospirenone, Ethinylestradiol betadex-clathrate

Dostopno od:

BAYER OY

Koda artikla:

G03AA12

INN (mednarodno ime):

Drospirenone, Ethinylestradiol betadex-clathrate

Odmerek:

0.02 mg / 3 mg

Farmacevtska oblika:

tabletti, kalvopäällysteinen

Enote v paketu:

Kaupan: 3 x 21 (VNR-numero: 041423), 6 x 21 (VNR-numero: 041432) Ei kaupan: 21 (VNR-numero: 041414), 13 x 21

Tip zastaranja:

Resepti: 3 x 21 Resepti: 6 x 21 Ei kaupan: 21, 13 x 21

Terapevtsko območje:

drospirenoni ja etinyyliestradioli

Povzetek izdelek:

Substituutioryhmä: 1633

Status dovoljenje:

Myyntilupa myönnetty

Datum dovoljenje:

2006-06-19

Navodilo za uporabo

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
YASMINELLE
 0,02 MG/3 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
etinyyliestradioli/drospirenoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄRKEITÄ TIETOJA YHDISTELMÄEHKÄISYVALMISTEISTA:
•
Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista
raskaudenehkäisykeinoista.
•
Ne hieman lisäävät laskimo- ja valtimoveritulppien
riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden
aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan
uudelleen vähintään 4 viikon
tauon jälkeen.
•
Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla
saattaa olla veritulpan oireita (ks.
kohta 2 ”Veritulpat”).
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
MITÄ YASMINELLE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
.....................................................................2
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN KÄYTÄT YASMINELLE
-VALMISTETTA.................................2
Milloin sinun ei pidä käyttää Yasminelle-valmistetta
............................................................ 2
Varoitukset ja varotoimet
...................................................................................................
3
VERITULPAT
..................................................................................................................
4
Yasminelle ja syöpä
...........................................................................................................
8
Psyykkiset häiriöt
..

Lastnosti izdelka

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Yasminelle 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
etinyyliestradiolibeetadeksiklatraattia vastaten 0,02 mg
etinyyliestradiolia
ja 3 mg drospirenonia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Laktoosi 46 mg
(laktoosimonohydraattina 48,18 mg)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
_Valmisteen kuvaus:_ Vaaleanpunainen, pyöreä, kupera tabletti, jonka
toisella puolella on merkintä
”DS” tasasivuisen kuusikulmion sisällä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Raskauden ehkäisy.
Yasminelle-valmisteen määräämistä koskevassa päätöksessä on
otettava huomioon valmisteen
käyttäjän nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian
(VTE) riskitekijät, ja millainen
Yasmin-valmisteen käytön VTE:n riski on verrattuna muiden
yhdistelmäehkäisyvalmisteiden
riskeihin
(ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Antotapa
Suun kautta
Annostus
MITEN YASMINELLE-TABLETTEJA KÄYTETÄÄN
Tabletit otetaan läpipainopakkaukseen merkityssä järjestyksessä
joka päivä suunnilleen samaan
aikaan, tarvittaessa pienen nestemäärän kanssa. Tabletteja otetaan
yksi päivässä 21 perättäisen päivän
ajan. Ennen uuden pakkauksen aloittamista pidetään tablettien
ottamisessa 7 päivän tauko, jonka
aikana tulee yleensä tyhjennysvuoto. Vuoto alkaa tavallisesti 2–3
päivän kuluttua viimeisen tabletin
ottamisesta eikä välttämättä ole päättynyt ennen seuraavan
pakkauksen aloittamista.
MITEN YASMINELLE-TABLETTIEN KÄYTTÖ ALOITETAAN
•
Ei aiempaa hormonaalista ehkäisyä (edeltäneen kuukauden aikana)
Tablettien käyttö aloitetaan luonnollisen kuukautiskierron
ensimmäisenä päivänä
(= ensimmäinen vuotopäivä).
•
Vaihto Yasminelle-valmisteeseen hormonaalisesta
yhdistelmäehkäisyvalmisteesta
(yhdistelmäehkäisytabletti, ehkäisyrengas tai ehkäisylaastari)
Yasminelle-tablettien käyttö aloitetaan mieluit