Yargesa

Država: Evropska unija

Jezik: španščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

miglustat

Dostopno od:

Piramal Critical Care B.V.

Koda artikla:

A16AX06

INN (mednarodno ime):

miglustat

Terapevtska skupina:

Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,

Terapevtsko območje:

Enfermedad de Gaucher

Terapevtske indikacije:

Yargesa está indicado para el tratamiento oral de pacientes adultos con insuficiencia renal leve a moderado de la enfermedad de Gaucher de tipo 1. Yargesa sólo puede ser utilizado en el tratamiento de pacientes en quienes la terapia de reemplazo enzimático no es adecuado. Yargesa está indicado para el tratamiento de la progresiva manifestaciones neurológicas en pacientes adultos y pacientes pediátricos con enfermedad de Niemann-Pick tipo C de la enfermedad.

Povzetek izdelek:

Revision: 5

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2017-03-22

Navodilo za uporabo

20
B.
PROSPECTO
21
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
YARGESA 100 MG CÁPSULAS DURAS
miglustat
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Yargesa y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Yargesa.
3.
Cómo tomar Yargesa.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Yargesa.
6.
Contenido del envase e información adicional.
1.
QUÉ ES YARGESA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Yargesa contiene la sustancia activa miglustat que pertenece a un
grupo de medicamentos que tienen
efecto sobre el metabolismo. Se usa para tratar dos transtornos:
•
YARGESA SE USA PARA TRATAR LA ENFERMEDAD DE GAUCHER TIPO 1
LEVE-MODERADA EN ADULTOS.
En la enfermedad de Gaucher tipo 1, su cuerpo no puede eliminar una
sustancia denominada
glucosilceramida. Debido a ello se acumula en algunas células de su
sistema inmunitario. Esto puede
dar lugar a que le aumente de tamaño el hígado y al bazo, se
produzcan cambios en la sangre y le
afecte a los huesos.
E
l tratamiento habitual para la enfermedad de Gaucher tipo 1 consiste
en la terapia enzimática de
sustitución (TES). Yargesa sólo se utilizará en aquellos casos en
los que se considere que la terapia
enzimática de sustitución no es adecuada para el paciente.
•
YARGESA TAMBIÉN SE USA PARA EL TRATAMIENTO DE LOS SÍNTOMAS
NEUROLÓGICOS PROGRESIVOS DE LA
ENFERMEDAD DE NIEMANN-PICK TIPO C EN ADULTOS Y EN NIÑOS.
Si usted tiene la enfermedad de Niemann-Pick tipo C, pueden acumularse
e

Lastnosti izdelka

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Yargesa 100 mg cápsulas duras EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 100 mg de miglustat.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
La cápsula dura está formada por un cuerpo y una tapa opacos, de
color blanco, y lleva impreso “708”
en negro en el cuerpo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Yargesa está indicado en el tratamiento oral de pacientes adultos con
la enfermedad de Gaucher tipo 1
leve o moderada. Yargesa se utilizará únicamente en aquellos casos
en los que no sea adecuado el
tratamiento enzimático sustitutivo (ver secciones 4.4 y 5.1).
Yargesa está indicado para el tratamiento de las manifestaciones
neurológicas progresivas en pacientes
adultos y pacientes pediátricos con enfermedad de Niemann-Pick tipo C
(ver secciones 4.4 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser dirigido por un médico con conocimientos
sobre el tratamiento de la
enfermedad de Gaucher o de la enfermedad de Niemann-Pick tipo C,
respectivamente.
Posología
_Dosis en en_
_fermedad de Gaucher tipo 1 _
_ _
_Adultos _
_ _
Para el tratamiento de pacientes adultos con la enfermedad de Gaucher
tipo 1, se recomienda una dosis
inicial de 100 mg administrada tres veces al día.
Temporalmente, puede resultar necesario reducir la dosis a 100 mg una
o dos veces al día en caso de
producirse diarrea.
_Población pediátrica _
_ _
No se ha establecido la eficacia de miglustat en niños y adolescentes
de 0 a 17 años con enfermedad
deGaucher tipo 1. No se dispone de datos.
_Posología en en_
_fermedad de Niemann-Pick tipo C _
_Adultos _
3
La dosis recomendada para el tratamiento de pacientes adultos con
enfermedad de Niemann-Pick tipo
C es de 200 mg tres veces al día.
_Población pediátrica _
_ _
La dosis recomendada para el tratamiento de pacientes adolescentes (12
años o más) con enfermedad