País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Piramal Critical Care B.V.
A16AX06
miglustat
Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,
Enfermedad de Gaucher
Yargesa está indicado para el tratamiento oral de pacientes adultos con insuficiencia renal leve a moderado de la enfermedad de Gaucher de tipo 1. Yargesa sólo puede ser utilizado en el tratamiento de pacientes en quienes la terapia de reemplazo enzimático no es adecuado. Yargesa está indicado para el tratamiento de la progresiva manifestaciones neurológicas en pacientes adultos y pacientes pediátricos con enfermedad de Niemann-Pick tipo C de la enfermedad.
Revision: 5
Autorizado
2017-03-22
20 B. PROSPECTO 21 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO YARGESA 100 MG CÁPSULAS DURAS miglustat LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es Yargesa y para qué se utiliza. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Yargesa. 3. Cómo tomar Yargesa. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Yargesa. 6. Contenido del envase e información adicional. 1. QUÉ ES YARGESA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Yargesa contiene la sustancia activa miglustat que pertenece a un grupo de medicamentos que tienen efecto sobre el metabolismo. Se usa para tratar dos transtornos: • YARGESA SE USA PARA TRATAR LA ENFERMEDAD DE GAUCHER TIPO 1 LEVE-MODERADA EN ADULTOS. En la enfermedad de Gaucher tipo 1, su cuerpo no puede eliminar una sustancia denominada glucosilceramida. Debido a ello se acumula en algunas células de su sistema inmunitario. Esto puede dar lugar a que le aumente de tamaño el hígado y al bazo, se produzcan cambios en la sangre y le afecte a los huesos. E l tratamiento habitual para la enfermedad de Gaucher tipo 1 consiste en la terapia enzimática de sustitución (TES). Yargesa sólo se utilizará en aquellos casos en los que se considere que la terapia enzimática de sustitución no es adecuada para el paciente. • YARGESA TAMBIÉN SE USA PARA EL TRATAMIENTO DE LOS SÍNTOMAS NEUROLÓGICOS PROGRESIVOS DE LA ENFERMEDAD DE NIEMANN-PICK TIPO C EN ADULTOS Y EN NIÑOS. Si usted tiene la enfermedad de Niemann-Pick tipo C, pueden acumularse e Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Yargesa 100 mg cápsulas duras EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 100 mg de miglustat. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. La cápsula dura está formada por un cuerpo y una tapa opacos, de color blanco, y lleva impreso “708” en negro en el cuerpo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Yargesa está indicado en el tratamiento oral de pacientes adultos con la enfermedad de Gaucher tipo 1 leve o moderada. Yargesa se utilizará únicamente en aquellos casos en los que no sea adecuado el tratamiento enzimático sustitutivo (ver secciones 4.4 y 5.1). Yargesa está indicado para el tratamiento de las manifestaciones neurológicas progresivas en pacientes adultos y pacientes pediátricos con enfermedad de Niemann-Pick tipo C (ver secciones 4.4 y 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser dirigido por un médico con conocimientos sobre el tratamiento de la enfermedad de Gaucher o de la enfermedad de Niemann-Pick tipo C, respectivamente. Posología _Dosis en en_ _fermedad de Gaucher tipo 1 _ _ _ _Adultos _ _ _ Para el tratamiento de pacientes adultos con la enfermedad de Gaucher tipo 1, se recomienda una dosis inicial de 100 mg administrada tres veces al día. Temporalmente, puede resultar necesario reducir la dosis a 100 mg una o dos veces al día en caso de producirse diarrea. _Población pediátrica _ _ _ No se ha establecido la eficacia de miglustat en niños y adolescentes de 0 a 17 años con enfermedad deGaucher tipo 1. No se dispone de datos. _Posología en en_ _fermedad de Niemann-Pick tipo C _ _Adultos _ 3 La dosis recomendada para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Niemann-Pick tipo C es de 200 mg tres veces al día. _Población pediátrica _ _ _ La dosis recomendada para el tratamiento de pacientes adolescentes (12 años o más) con enfermedad Leer el documento completo