Xyzal 0,5 mg/ml peroralna raztopina

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

levocetirizin

Dostopno od:

UCB Pharma SA

Koda artikla:

R06AE09

INN (mednarodno ime):

levocetirizin

Farmacevtska oblika:

peroralna raztopina

Sestava:

levocetirizin 0,42 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

1 steklenica

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

levocetirizin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s steklenico z 200 ml raztopine in graduirano brizgo; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-08-21

Navodilo za uporabo

Xyzal 0,5 mg/ml peroralna raztopina
Stran 1 od 7
JAZMP- II/108 – 12.7.2022
NAVODILO ZA UPORABO
Xyzal 0,5 mg/ml peroralna raztopina
Stran 2 od 7
JAZMP- II/108 – 12.7.2022
NAVODILO ZA UPORABO
XYZAL 0,5 MG/ML PERORALNA RAZTOPINA
za odrasle in otroke, stare 2 leti ali več
levocetirizinijev diklorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujete
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Xyzal in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xyzal
3.
Kako jemati zdravilo Xyzal
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Xyzal
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO XYZAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Levocetirizinijev diklorid je učinkovina zdravila Xyzal.
Zdravilo Xyzal je zdravilo proti alergijam.
Za zdravljenje znakov bolezni (simptomov), povezanih z:
•
alergijskim rinitisom (vključno z dolgotrajnim alergijskim rinitisom)
•
koprivnico (urtikarija)
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO XYZAL
NE JEMLJITE ZDRAVILA XYZAL
-
če ste alergični na levocetirizinijev diklorid, cetirizin,
hidroksizin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
-
če imate hudo ledvično bolezen, ki zahteva dializno zdravljenje.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Xyzal se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
Če morda ne morete izprazniti mehurja (zaradi poškodbe hrbtenjače
ali povečane prostate), se
posvetujte z zdravnikom.
Če imate epilepsijo ali če pri vas obstaja tveganje za nastanek
ep

Lastnosti izdelka

Xyzal 0,5 mg/ml peroralna raztopina
Stran 1 od 13
JAZMP- II/108 – 12.7.2022
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Xyzal 0,5 mg/ml peroralna raztopina
Stran 2 od 13
JAZMP- II/108 – 12.7.2022
1.
IME ZDRAVILA
Xyzal 0,5 mg/ml peroralna raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml peroralne raztopine vsebuje 0,5 mg levocetirizinijevega
diklorida.
Pomožne snovi z znanim učinkom
0,675 mg metilparahidroksibenzoata/ml
0,075 mg propilparahidroksibenzoata/ml
0,4 g tekočega maltitola/ml
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
peroralna raztopina
Bistra in brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Xyzal 0,5 mg/ml peroralna raztopina je indicirano za
simptomatsko zdravljenje alergijskega
rinitisa (vključno s persistentnim alergijskim rinitisom) in
urtikarije pri odraslih in otrocih, starih 2
leti ali več.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odrasli in mladostniki, stari 12 let ali več:
Priporočeni dnevni odmerek je 5 mg (10 ml raztopine).
_Starejši _
Prilagoditev odmerka je priporočljiva pri starejših bolnikih z
zmerno do hudo ledvično okvaro (glejte
spodaj, ˝Ledvična okvara˝).
_Ledvična okvara _
Odmerne intervale je potrebno prilagoditi individualno glede na
delovanje ledvic (ocenjena hitrost
glomerulne filtracije - eGFR (estimated Glomerular Filtration Rate)).
Sklicujoč se na spodnjo tabelo
se odmerek prilagodi, kot je navedeno.
_ _
Prilagoditve odmerjanja pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic:
Skupina
eGFR (ml/min)
Odmerek in pogostnost
Xyzal 0,5 mg/ml peroralna raztopina
Stran 3 od 13
JAZMP- II/108 – 12.7.2022
normalno delovanje ledvic
≥
90
5 mg enkrat na dan
blago zmanjšanje delovanja
ledvic
60 –< 90
5 mg enkrat na dan
zmerno zmanjšanje delovanja
ledvic
30 –< 60
5 mg enkrat na vsaka 2 dni
hudo zmanjšanje delovanja
ledvic
15 –< 30
(ne zahteva dializnega
zdravljenja)
5 mg enkrat na vsake 3 dni
končna ledvična odpoved
< 15
(zahteva dializno zdravljenje)
kontraindicirano
Pri otrocih z ledvično o