Country: Սլովենիա
language: սլովեներեն
source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
levocetirizin
UCB Pharma SA
R06AE09
levocetirizin
peroralna raztopina
levocetirizin 0,42 mg / 1 ml
Peroralna uporaba
1 steklenica
Rp
levocetirizin
Pakiranje :škatla s steklenico z 200 ml raztopine in graduirano brizgo; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-08-21
Xyzal 0,5 mg/ml peroralna raztopina Stran 1 od 7 JAZMP- II/108 – 12.7.2022 NAVODILO ZA UPORABO Xyzal 0,5 mg/ml peroralna raztopina Stran 2 od 7 JAZMP- II/108 – 12.7.2022 NAVODILO ZA UPORABO XYZAL 0,5 MG/ML PERORALNA RAZTOPINA za odrasle in otroke, stare 2 leti ali več levocetirizinijev diklorid PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujete se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Xyzal in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xyzal 3. Kako jemati zdravilo Xyzal 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Xyzal 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO XYZAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Levocetirizinijev diklorid je učinkovina zdravila Xyzal. Zdravilo Xyzal je zdravilo proti alergijam. Za zdravljenje znakov bolezni (simptomov), povezanih z: • alergijskim rinitisom (vključno z dolgotrajnim alergijskim rinitisom) • koprivnico (urtikarija) 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO XYZAL NE JEMLJITE ZDRAVILA XYZAL - če ste alergični na levocetirizinijev diklorid, cetirizin, hidroksizin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če imate hudo ledvično bolezen, ki zahteva dializno zdravljenje. OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom jemanja zdravila Xyzal se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Če morda ne morete izprazniti mehurja (zaradi poškodbe hrbtenjače ali povečane prostate), se posvetujte z zdravnikom. Če imate epilepsijo ali če pri vas obstaja tveganje za nastanek ep read_full_document
Xyzal 0,5 mg/ml peroralna raztopina Stran 1 od 13 JAZMP- II/108 – 12.7.2022 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Xyzal 0,5 mg/ml peroralna raztopina Stran 2 od 13 JAZMP- II/108 – 12.7.2022 1. IME ZDRAVILA Xyzal 0,5 mg/ml peroralna raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml peroralne raztopine vsebuje 0,5 mg levocetirizinijevega diklorida. Pomožne snovi z znanim učinkom 0,675 mg metilparahidroksibenzoata/ml 0,075 mg propilparahidroksibenzoata/ml 0,4 g tekočega maltitola/ml Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA peroralna raztopina Bistra in brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Xyzal 0,5 mg/ml peroralna raztopina je indicirano za simptomatsko zdravljenje alergijskega rinitisa (vključno s persistentnim alergijskim rinitisom) in urtikarije pri odraslih in otrocih, starih 2 leti ali več. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Odrasli in mladostniki, stari 12 let ali več: Priporočeni dnevni odmerek je 5 mg (10 ml raztopine). _Starejši _ Prilagoditev odmerka je priporočljiva pri starejših bolnikih z zmerno do hudo ledvično okvaro (glejte spodaj, ˝Ledvična okvara˝). _Ledvična okvara _ Odmerne intervale je potrebno prilagoditi individualno glede na delovanje ledvic (ocenjena hitrost glomerulne filtracije - eGFR (estimated Glomerular Filtration Rate)). Sklicujoč se na spodnjo tabelo se odmerek prilagodi, kot je navedeno. _ _ Prilagoditve odmerjanja pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic: Skupina eGFR (ml/min) Odmerek in pogostnost Xyzal 0,5 mg/ml peroralna raztopina Stran 3 od 13 JAZMP- II/108 – 12.7.2022 normalno delovanje ledvic ≥ 90 5 mg enkrat na dan blago zmanjšanje delovanja ledvic 60 –< 90 5 mg enkrat na dan zmerno zmanjšanje delovanja ledvic 30 –< 60 5 mg enkrat na vsaka 2 dni hudo zmanjšanje delovanja ledvic 15 –< 30 (ne zahteva dializnega zdravljenja) 5 mg enkrat na vsake 3 dni končna ledvična odpoved < 15 (zahteva dializno zdravljenje) kontraindicirano Pri otrocih z ledvično o read_full_document