Xofluza 40 mg Filmtabletten

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

baloxavirum marboxilum

Dostopno od:

Roche Pharma (Schweiz) AG

Koda artikla:

J05AX25

INN (mednarodno ime):

baloxavirum marboxilum

Farmacevtska oblika:

Filmtabletten

Sestava:

baloxavirum marboxilum 40 mg, lactosum monohydricum 155.8 mg, carmellosum natricum nur zusammen gehalten, povidonum K 25, cellulosum microcristallinum, natrii stearylis fumaras, Talk, Überzug: hypromellosum, Talkum, E 171, für compresso haze Endwerte. Natrium 2.26 mg.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

Behandlung von Influenza, Influenza-Postexpositionsprophylaxe

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

1970-01-01

Navodilo za uporabo

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
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Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie
Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe
Ende Kapitel «Welche
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Xofluza® Filmtabletten
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Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf Xofluza nicht eingenommen/angewendet werden?
Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Xofluza Vorsicht geboten?
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eingenommen/angewendet werden?
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Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Xofluza enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Xofluza? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
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dabei helfen, indem Sie
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Ende Kapitel «Welche
Nebenwirkungen kann Xofluza haben?».
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Xofluza® Filmtabletten
Roche Pharma (

Lastnosti izdelka

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Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Xofluza®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Baloxavirum Marboxilum.
Hilfsstoffe
Lactosum monohydricum, carmellosum natricum conexum (aus gentechnisch
veränderter Baumwolle
hergestellt), povidonum K25, cellulosum microcristallinum, natrii
stearylis fumaras, talcum.
Überzug: hypromellosum, talcum, titanii dioxidum (E 171).
Eine Filmtablette Xofluza 20 mg enthält 77,9 mg Lactose-Monohydrat
und 1,13 mg Natrium. Eine
Filmtablette Xofluza 40 mg enthält 155,8 mg Lactose-Monohydrat und
2,26 mg Natrium.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Xofluza 20 mg Filmtabletten
Längliche, weisse bis hellgelbe Filmtabletten zu 20 mg Baloxavir
Marboxil mit der Prägung « 772» auf
der einen und «20» auf der anderen Seite.
Xofluza 40 mg Filmtabletten
Längliche, weisse bis hellgelbe Filmtabletten zu 40 mg Baloxavir
Marboxil mit der Prägung «BXM40»
auf einer Seite.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Xofluza ist für die Behandlung von Patienten ab 12 Jahren mit
unkomplizierter Influenza bestimmt, die
seit maximal 48 Stunden symptomatisch und:
·ansonsten gesund sind oder
·bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung Influenza-bedingter
Komplikationen besteht.
Anwendungsbeschränkungen
Baloxavir ist nicht zur Prophylaxe einer Influenzaerkrankung während
einer Grippeepidemie indiziert da
hierfür die Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht ausreichend belegt
wurden.
Verschreibende Ärzte und Ärztinnen sollten verfügbare Informationen
zur
Medikamentenempfindlichkeit von Influenzaviren und zu entsprechenden
therapeutischen Effekten
berücksichtigen (siehe Rubrik Eigenschaften/Wirkungen, Klinische
Wirksamkeit und
Resistenzüberwachung w