Xiapex Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

collagenasum clostridii histolyticum

Dostopno od:

Swedish Orphan Biovitrum AG

Koda artikla:

M09AB02

INN (mednarodno ime):

collagenasum clostridii histolyticum

Farmacevtska oblika:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Sestava:

Vorbereitung cryodesiccata: collagenasum clostridii histolyticum 0,9 mg Zucker, trometamolum für Glas. Freigabe: natrii chloridum, calcium chloridum dihydricum, Wasser ad iniectabilia q.s. die Lösung für 3 ml.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Biotechnologika

Terapevtsko območje:

Dupuytren ' sche Kontraktur, Induratio penis plastica

Datum dovoljenje:

2011-07-13

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
Xiapex®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Collagenase clostridium histolyticum (besteht aus zwei
Collagenasen AUX-I und AUX-
II)
Hilfsstoffe:
-Praeparatio cryodesiccata: Saccharum, Trometamolum, Acidum
hydrochloricum.
-Solvens: Calcii chloridum dihydricum (0.3 mg/ml), Natrii chloridum (9
mg/ml), Aqua ad
iniectabilia q.s. ad solutionem pro 3 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Durchstechflasche mit Pulver: 0.9 mg Collagenase clostridium
histolyticum.
Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
Dupuytren’sche Kontraktur
Xiapex wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer
Dupuytren’schen Kontraktur mit
tastbarem Strang angewendet.
Induratio penis plastica (Peyronie-Krankheit)
Xiapex wird zur Behandlung erwachsener Männer mit Induratio penis
plastica (IPP) angewendet, bei
denen zu Therapiebeginn eine tastbare Plaque und Penisverkrümmung von
mindestens 30 Grad
vorliegen (siehe „Dosierung/Anwendung“ und „Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen“).
Dosierung / Anwendung
Dupuytren’sche Kontraktur
Xiapex muss durch einen Arzt bzw.eine Ärztin verabreicht werden, der
bzw. die hinsichtlich
Diagnose und Behandlung der Dupuytren’schen Kontraktur erfahren ist.
Der Arzt bzw. die Ärztin
muss sicherstellen, dass Xiapex in den Kollagenstrang injiziert und
eine Injektion in Sehnen, Nerven,
Blutgefässe oder andere Kollagen-haltige Strukturen der Hand
sorgfältig vermieden wird.
Erwachsene
Die empfohlene Xiapex Dosis beträgt 0.58 mg pro Injektion in den
tastbaren Dupuytren’schen
Strang. Xiapex darf vor der Anwendung ausschliesslich im
mitgelieferten Lösungsmittel zum
entsprechenden Volumen rekonstituiert werden (Anweisungen zur
Rekonstitution siehe „Sonstige
Hinweise - Hinweise für die Anwendung und Handhabung“, Tabelle 12).
Bei Strängen im Bereich
der metacarpophalangealen (MP) Gelenke wird jede Dosis in einem
Injektionsvolumen von 0.25 ml
verabreicht. Bei Strängen an den proximalen interphalangealen (PIP)
Gelenk