Země: Švýcarsko
Jazyk: němčina
Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
collagenasum clostridii histolyticum
Swedish Orphan Biovitrum AG
M09AB02
collagenasum clostridii histolyticum
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Vorbereitung cryodesiccata: collagenasum clostridii histolyticum 0,9 mg Zucker, trometamolum für Glas. Freigabe: natrii chloridum, calcium chloridum dihydricum, Wasser ad iniectabilia q.s. die Lösung für 3 ml.
B
Biotechnologika
Dupuytren ' sche Kontraktur, Induratio penis plastica
2011-07-13
FACHINFORMATION Xiapex® Zusammensetzung Wirkstoff: Collagenase clostridium histolyticum (besteht aus zwei Collagenasen AUX-I und AUX- II) Hilfsstoffe: -Praeparatio cryodesiccata: Saccharum, Trometamolum, Acidum hydrochloricum. -Solvens: Calcii chloridum dihydricum (0.3 mg/ml), Natrii chloridum (9 mg/ml), Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 3 ml. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Durchstechflasche mit Pulver: 0.9 mg Collagenase clostridium histolyticum. Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten Dupuytren’sche Kontraktur Xiapex wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer Dupuytren’schen Kontraktur mit tastbarem Strang angewendet. Induratio penis plastica (Peyronie-Krankheit) Xiapex wird zur Behandlung erwachsener Männer mit Induratio penis plastica (IPP) angewendet, bei denen zu Therapiebeginn eine tastbare Plaque und Penisverkrümmung von mindestens 30 Grad vorliegen (siehe „Dosierung/Anwendung“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Dosierung / Anwendung Dupuytren’sche Kontraktur Xiapex muss durch einen Arzt bzw.eine Ärztin verabreicht werden, der bzw. die hinsichtlich Diagnose und Behandlung der Dupuytren’schen Kontraktur erfahren ist. Der Arzt bzw. die Ärztin muss sicherstellen, dass Xiapex in den Kollagenstrang injiziert und eine Injektion in Sehnen, Nerven, Blutgefässe oder andere Kollagen-haltige Strukturen der Hand sorgfältig vermieden wird. Erwachsene Die empfohlene Xiapex Dosis beträgt 0.58 mg pro Injektion in den tastbaren Dupuytren’schen Strang. Xiapex darf vor der Anwendung ausschliesslich im mitgelieferten Lösungsmittel zum entsprechenden Volumen rekonstituiert werden (Anweisungen zur Rekonstitution siehe „Sonstige Hinweise - Hinweise für die Anwendung und Handhabung“, Tabelle 12). Bei Strängen im Bereich der metacarpophalangealen (MP) Gelenke wird jede Dosis in einem Injektionsvolumen von 0.25 ml verabreicht. Bei Strängen an den proximalen interphalangealen (PIP) Gelenk Přečtěte si celý dokument