Država: Peru
Jezik: španščina
Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
Denosumab
TECNOFARMA S.A. - DROGUERÍA
M05BX04
DENOSUMAB;
120mg/1.7mL
SOLUCION INYECTABLE
POR VIAL 1.70 mL -
SUBCUTANEA
Caja de cartón conteniendo un vial de vidrio tipo I incoloro x 1.7 mL
PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO
Con receta médica
AMGEN MANUFACTURING LIMITED - PUERTO RICO
DENOSUMAB
Presentación: Caja de cartón conteniendo un vial de vidrio tipo I incoloro por 1.7 mL
VIGENTE
2028-07-23
XGE_DEN_70mg_PI_PE_USPIv.20 _ Feb2021.04 XGEVA ® 120 MG/1.7 ML DENOSUMAB SOLUCIÓN INYECTABLE 1. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 120 mg de denosumab en una solución de 1,7 mL (70 mg/mL). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 5.1. 2. INFORMACIÓN CLÍNICA 2.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Mieloma Múltiple y Metástasis Ósea de Tumores Sólidos Xgeva está indicado para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con mieloma múltiple y en pacientes con metástasis óseas de tumores sólidos. Tumor Óseo de Células Gigantes Xgeva está indicado para el tratamiento de adultos y adolescentes esqueléticamente maduros con tumor óseo de células gigantes que es no resecable o donde la resección quirúrgica es probable que resulte en morbilidad severa [_ver sección 4.4_]. Hipercalcemia Maligna Xgeva está indicado para el tratamiento de la hipercalcemia maligna refractaria a la terapia con bifosfonatos. 2.2 DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Instrucciones Importantes de Administración Xgeva está destinado únicamente para administrarse por vía subcutánea y no debe administrarse por vía intravenosa, intramuscular o intradérmica. Mieloma Múltiple y Metástasis Ósea de Tumores Sólidos La dosis recomendada de Xgeva es de 120 mg administrados como inyección subcutánea cada 4 semanas en la parte superior del brazo, la parte superior del muslo o el abdomen. Administrar calcio y vitamina D según sea necesario para tratar o prevenir la hipocalcemia [_ver _ _sección 2.4_]. Tumor Óseo de Células Gigantes XGE_DEN_70mg_PI_PE_USPIv.20 _ Feb2021.04 La dosis recomendada de Xgeva es de 120 mg administrados cada 4 semanas con dosis adicionales de 120 mg en los días 8 y 15 del primer mes de tratamiento. Administrar por vía subcutánea en la parte superior del brazo, la parte superior del muslo o el abdomen. Administrar calcio y vitamina D según sea necesario para tratar o prevenir la hipocalcemia [_ver _ _sección 2.4 _]. Hipercalcemia Maligna Preberite celoten dokument