XGEVA 120mg/1.7mL SOLUCION INYECTABLE

Страна: Перу

Език: испански

Източник: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Активна съставка:

Denosumab

Предлага се от:

TECNOFARMA S.A. - DROGUERÍA

АТС код:

M05BX04

INN (Международно Name):

DENOSUMAB;

дозиране:

120mg/1.7mL

Лекарствена форма:

SOLUCION INYECTABLE

Композиция:

POR VIAL 1.70 mL -

Начин на приложение:

SUBCUTANEA

Броя в опаковка:

Caja de cartón conteniendo un vial de vidrio tipo I incoloro x 1.7 mL

Клас:

PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO

Вид предписание :

Con receta médica

Произведено от:

AMGEN MANUFACTURING LIMITED - PUERTO RICO

Терапевтична група:

DENOSUMAB

Каталог на резюме:

Presentación: Caja de cartón conteniendo un vial de vidrio tipo I incoloro por 1.7 mL

Статус Оторизация:

VIGENTE

Дата Оторизация:

2028-07-23

Данни за продукта

XGE_DEN_70mg_PI_PE_USPIv.20 _ Feb2021.04
XGEVA
®
120 MG/1.7 ML
DENOSUMAB
SOLUCIÓN INYECTABLE
1. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 120 mg de denosumab en una solución de 1,7 mL (70
mg/mL).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 5.1.
2. INFORMACIÓN CLÍNICA
2.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mieloma Múltiple y Metástasis Ósea de Tumores Sólidos
Xgeva está indicado para la prevención de eventos relacionados con
el esqueleto en pacientes con
mieloma múltiple y en pacientes con metástasis óseas de tumores
sólidos.
Tumor Óseo de Células Gigantes
Xgeva está indicado para el tratamiento de adultos y adolescentes
esqueléticamente maduros con
tumor óseo de células gigantes que es no resecable o donde la
resección quirúrgica es probable que
resulte en morbilidad severa [_ver sección 4.4_].
Hipercalcemia Maligna
Xgeva está indicado para el tratamiento de la hipercalcemia maligna
refractaria a la terapia con
bifosfonatos.
2.2 DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Instrucciones Importantes de Administración
Xgeva está destinado únicamente para administrarse por vía
subcutánea y no debe administrarse
por vía intravenosa, intramuscular o intradérmica.
Mieloma Múltiple y Metástasis Ósea de Tumores Sólidos
La dosis recomendada de Xgeva es de 120 mg administrados como
inyección subcutánea cada 4
semanas en la parte superior del brazo, la parte superior del muslo o
el abdomen.
Administrar calcio y vitamina D según sea necesario para tratar o
prevenir la hipocalcemia [_ver _
_sección 2.4_].
Tumor Óseo de Células Gigantes
XGE_DEN_70mg_PI_PE_USPIv.20 _ Feb2021.04
La dosis recomendada de Xgeva es de 120 mg administrados cada 4
semanas con dosis adicionales
de 120 mg en los días 8 y 15 del primer mes de tratamiento.
Administrar por vía subcutánea en la
parte superior del brazo, la parte superior del muslo o el abdomen.
Administrar calcio y vitamina D según sea necesario para tratar o
prevenir la hipocalcemia [_ver _
_sección 2.4 _].
Hipercalcemia Maligna