Xevudy

Država: Evropska unija

Jezik: finščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Sotrovimab

Dostopno od:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Koda artikla:

J06BD05

INN (mednarodno ime):

sotrovimab

Terapevtska skupina:

Immunoseerumit ja immunoglobuliinit,

Terapevtsko območje:

COVID-19 virus infection

Terapevtske indikacije:

Xevudy is indicated for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and over and weighing at least 40 kg) with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require oxygen supplementation and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Povzetek izdelek:

Revision: 11

Status dovoljenje:

valtuutettu

Datum dovoljenje:

2021-12-17

Navodilo za uporabo

22
B. PAKKAUSSELOSTE
23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
XEVUDY 500 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
sotrovimabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Xevudy on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Xevudy-valmistetta
3.
Miten Xevudy-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Xevudy-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ XEVUDY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Xevudy-valmisteen vaikuttava aine on sotrovimabi. Sotrovimabi on
_monoklonaalinen vasta-aine_
, eli
proteiini, joka on kehitetty tunnistamaan tietty kohde COVID-19-tautia
(koronavirustauti 2019)
aiheuttavassa SARS-CoV-2-viruksessa.
Xevudy on tarkoitettu aikuisten ja vähintään 12 vuoden ikäisten
nuorten (paino ≥ 40 kg) COVID-19-
taudin hoitoon. Valmisteen kohteena on piikkiproteiini, jonka avulla
virus kiinnittyy soluihin. Xevudy
estää virusta pääsemästä soluun ja monistumasta. Kun viruksen
monistuminen elimistössä estyy,
Xevudy voi auttaa elimistöä nujertamaan infektion ja ehkäistä
vakavaa sairastumista.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
XEVUDY-VALMISTETTA
_ _
ÄLÄ KÄYTÄ XEVUDY-VALMISTETTA
•
jos olet allerginen sotrovimabille tai tämän lääkkeen

Lastnosti izdelka

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Xevudy 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 500 mg sotrovimabia 8 ml:ssa (62,5
mg/ml).
Sotrovimabi on monoklonaalinen vasta-aine (IgG1, kappa), joka
valmistetaan kiinanhamsterin
munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti)
Kirkas, väritön, kellertävä tai rusehtava liuos, jossa ei ole
näkyviä hiukkasia; pH noin 6 ja
osmolaliteetti noin 290 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Xevudy on tarkoitettu aikuisten ja vähintään 12 vuoden ikäisten
nuorten (paino ≥ 40 kg) COVID-19-
taudin (koronavirustauti 2019) hoitoon, kun potilas ei tarvitse
lisähappea ja vaikean COVID-19-taudin
riski on suurentunut (ks. kohta 5.1).
Xevudyn käytössä on otettava huomioon tiedot sotrovimabin
vaikutuksesta kyseessä olevaa
virusvarianttia vastaan (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Xevudy on annettava olosuhteissa, joissa
vakavienyliherkkyysreaktioiden, kuten anafylaksian, hoito
on mahdollista ja jossa potilasta voidaan seurata lääkkeen annon
aikana ja vähintään tunnin ajan sen
jälkeen (ks. kohta 4.4).
Xevudy on suositeltavaa antaa 5 päivän kuluessa COVID-19-taudin
oireiden alkamisesta
(ks. kohta 5.1).
Annostus
_Aikuiset ja nuoret (ikä ≥ 12 vuotta ja paino ≥ 40 kg)_
Suositeltu annos on 500 mg:n kertainfuusio laimennettuna laskimoon
(ks. kohdat 4.4 ja 6.6).
3
Erityisryhmät
_Iäkkäät _
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
_ _
_Munuaisten vajaatoiminta _
Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sai