Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Finland
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Sotrovimab
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
J06BD05
sotrovimab
Immunoseerumit ja immunoglobuliinit,
COVID-19 virus infection
Xevudy is indicated for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and over and weighing at least 40 kg) with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require oxygen supplementation and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.
Revision: 11
valtuutettu
2021-12-17
22 B. PAKKAUSSELOSTE 23 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE XEVUDY 500 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN sotrovimabi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Xevudy on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Xevudy-valmistetta 3. Miten Xevudy-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Xevudy-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ XEVUDY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Xevudy-valmisteen vaikuttava aine on sotrovimabi. Sotrovimabi on _monoklonaalinen vasta-aine_ , eli proteiini, joka on kehitetty tunnistamaan tietty kohde COVID-19-tautia (koronavirustauti 2019) aiheuttavassa SARS-CoV-2-viruksessa. Xevudy on tarkoitettu aikuisten ja vähintään 12 vuoden ikäisten nuorten (paino ≥ 40 kg) COVID-19- taudin hoitoon. Valmisteen kohteena on piikkiproteiini, jonka avulla virus kiinnittyy soluihin. Xevudy estää virusta pääsemästä soluun ja monistumasta. Kun viruksen monistuminen elimistössä estyy, Xevudy voi auttaa elimistöä nujertamaan infektion ja ehkäistä vakavaa sairastumista. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN XEVUDY-VALMISTETTA _ _ ÄLÄ KÄYTÄ XEVUDY-VALMISTETTA • jos olet allerginen sotrovimabille tai tämän lääkkeen Baca dokumen lengkap
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xevudy 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 500 mg sotrovimabia 8 ml:ssa (62,5 mg/ml). Sotrovimabi on monoklonaalinen vasta-aine (IgG1, kappa), joka valmistetaan kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti) Kirkas, väritön, kellertävä tai rusehtava liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia; pH noin 6 ja osmolaliteetti noin 290 mOsm/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Xevudy on tarkoitettu aikuisten ja vähintään 12 vuoden ikäisten nuorten (paino ≥ 40 kg) COVID-19- taudin (koronavirustauti 2019) hoitoon, kun potilas ei tarvitse lisähappea ja vaikean COVID-19-taudin riski on suurentunut (ks. kohta 5.1). Xevudyn käytössä on otettava huomioon tiedot sotrovimabin vaikutuksesta kyseessä olevaa virusvarianttia vastaan (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Xevudy on annettava olosuhteissa, joissa vakavienyliherkkyysreaktioiden, kuten anafylaksian, hoito on mahdollista ja jossa potilasta voidaan seurata lääkkeen annon aikana ja vähintään tunnin ajan sen jälkeen (ks. kohta 4.4). Xevudy on suositeltavaa antaa 5 päivän kuluessa COVID-19-taudin oireiden alkamisesta (ks. kohta 5.1). Annostus _Aikuiset ja nuoret (ikä ≥ 12 vuotta ja paino ≥ 40 kg)_ Suositeltu annos on 500 mg:n kertainfuusio laimennettuna laskimoon (ks. kohdat 4.4 ja 6.6). 3 Erityisryhmät _Iäkkäät _ Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2). _ _ _Munuaisten vajaatoiminta _ Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sai Baca dokumen lengkap