Država: Evropska unija
Jezik: madžarščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Efgartigimod alfa
Argenx
L04AA58
efgartigimod alfa
immunszuppresszánsok
Myasthenia Gravis
Vyvgart is indicated as an add on to standard therapy for the treatment of adult patients with generalised myasthenia gravis (gMG) who are anti acetylcholine receptor (AChR) antibody positive.
Revision: 5
Felhatalmazott
2022-08-10
40 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 41 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA VYVGART 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ efgartigimod-alfa Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Vyvgart és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Vyvgart alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Vyvgart-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Vyvgart-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VYVGART ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VYVGART? A Vyvgart efgartigimod-alfa hatóanyagot tartalmaz. Az efgartigimod-alfa a szervezetben lévő, úgynevezett újszülöttkori Fc-receptor (FcRn) fehérjéhez kötődik, és gátolja azt. Az FcRn gátlásáva Preberite celoten dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Vyvgart 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 400 mg efgartigimod-alfát tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként (20 mg/ml). Az efgartigimod-alfa egy humán rekombináns immunglobulin G1 (IgG1)-ből származó Fc fragmentum, amelyet kínaihörcsög‑ovárium (CHO) sejtekben rekombináns DNS technológiával állítanak elő. Ismert hatású segédanyag: 67,2 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) Színtelen vagy halványsárga, tiszta vagy enyhén opálos, pH 6,7. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Vyvgart a standard terápia kiegészítéseként javallott a generalizált myasthenia gravisban (gMG) szenvedő, acetilkolin-receptor (AChR) antitest pozitív felnőtt betegek kezelésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az efgartigimod-alfát egészségügyi szakembernek kell beadnia, neuromuszkuláris rendellenességekben szenvedő betegek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett. Adagolás Az ajánlott adag 10 mg/ttkg, 1 órás intravénás infúzió formájában, amelyet 4 héten keresztül heti egyszeri infúziós ciklusokban kell alkalmazni. A további kezelési ciklusokat a klinikai értékelésnek megfelelően kell alkalmazni. A kezelési ciklusok gyakorisága betegenként változhat (lásd 5.1 pont). A klinikai fejlesztési programban a következő kezelési ciklus megkezdésének legkorábbi időpontja az előző ciklus első infúziójától számított 7 hét volt. Az előző kezelési ciklus kezde Preberite celoten dokument