Vyvgart

Nazione: Unione Europea

Lingua: ungherese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Efgartigimod alfa

Commercializzato da:

Argenx

Codice ATC:

L04AA58

INN (Nome Internazionale):

efgartigimod alfa

Gruppo terapeutico:

immunszuppresszánsok

Area terapeutica:

Myasthenia Gravis

Indicazioni terapeutiche:

Vyvgart is indicated as an add on to standard therapy for the treatment of adult patients with generalised myasthenia gravis (gMG) who are anti acetylcholine receptor (AChR) antibody positive.

Dettagli prodotto:

Revision: 5

Stato dell'autorizzazione:

Felhatalmazott

Data dell'autorizzazione:

2022-08-10

Foglio illustrativo

40
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
41
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
VYVGART 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
efgartigimod-alfa
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vyvgart és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vyvgart alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Vyvgart-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vyvgart-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VYVGART ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VYVGART?
A Vyvgart efgartigimod-alfa hatóanyagot tartalmaz. Az
efgartigimod-alfa a szervezetben lévő,
úgynevezett újszülöttkori Fc-receptor (FcRn) fehérjéhez
kötődik, és gátolja azt. Az FcRn gátlásáva

Scheda tecnica

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vyvgart 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
400 mg efgartigimod-alfát tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként
(20 mg/ml).
Az efgartigimod-alfa egy humán rekombináns immunglobulin G1
(IgG1)-ből származó Fc fragmentum,
amelyet kínaihörcsög‑ovárium (CHO) sejtekben rekombináns DNS
technológiával állítanak elő.
Ismert hatású segédanyag:
67,2 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum)
Színtelen vagy halványsárga, tiszta vagy enyhén opálos, pH 6,7.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Vyvgart a standard terápia kiegészítéseként javallott a
generalizált myasthenia gravisban (gMG)
szenvedő, acetilkolin-receptor (AChR) antitest pozitív felnőtt
betegek kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az efgartigimod-alfát egészségügyi szakembernek kell beadnia,
neuromuszkuláris
rendellenességekben szenvedő betegek kezelésében jártas orvos
felügyelete mellett.
Adagolás
Az ajánlott adag 10 mg/ttkg, 1 órás intravénás infúzió
formájában, amelyet 4 héten keresztül heti
egyszeri infúziós ciklusokban kell alkalmazni. A további kezelési
ciklusokat a klinikai értékelésnek
megfelelően kell alkalmazni. A kezelési ciklusok gyakorisága
betegenként változhat (lásd 5.1 pont).
A klinikai fejlesztési programban a következő kezelési ciklus
megkezdésének legkorábbi időpontja az
előző ciklus első infúziójától számított 7 hét volt. Az
előző kezelési ciklus kezde